Luật Dược sửa đổi - "cú hích" cho ngành công nghiệp dược Việt

Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 6/4/2016, thay thế Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam.

Tuy nhiên, sau một thời gian triển khai, đặc biệt là trong giai đoạn chống dịch, một số nội dung không còn phù hợp với thực tiễn.

Vì thế, Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược (Quốc hội thông qua vào ngày 21/11/2024) được kỳ vọng tăng cường sớm tiếp cận thuốc, đảm bảo hơn nữa nhu cầu sử dụng thuốc cho người dân, tạo đà cho ngành dược phát triển. 

Phóng viên Dân trí có cuộc phỏng vấn ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về những quy định mang tính đột phá của luật này.

Luật Dược sửa đổi là điểm nhấn để thu hút mạnh mẽ đầu tư từ nước ngoài để ngành công nghiệp dược Việt Nam có thể trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực.

7 điểm mới cơ bản của Luật Dược sửa đổi 2024

Nhiều chuyên gia đánh giá, lần sửa đổi Luật Dược lần này là vô cùng quan trọng vì góp phần định hình sự phát triển của ngành dược trong tương lai. Ý kiến của ông về vấn đề này như thế nào?

Việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để giải quyết kịp thời những khó khăn, vướng mắc từ thực tiễn phòng, chống đại dịch và các vấn đề cấp bách cần tháo gỡ ngay. Điều này để bảo đảm cung ứng đủ thuốc khám bệnh, chữa bệnh; cắt giảm tối đa thủ tục hành chính cho người dân và doanh nghiệp, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp nhưng vẫn bảo đảm chất lượng thuốc…

Cụ thể, thứ nhất, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù mà Luật Dược 2016 chưa có quy định hoặc có nhưng không phù hợp đã được Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ cho phép thực hiện để kịp thời giải quyết thuốc, vaccine cho công tác phòng, điều trị bệnh trong đại dịch Covid-19 vừa qua. 

Điều này để đảm bảo khả thi, ổn định trong trường hợp phát sinh đại dịch.

Thứ 2, đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, tạo đột phá cho phát triển công nghiệp dược trong tình hình mới cũng như để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc tại Việt Nam.

Thứ 3, đáp ứng sự phát triển kinh tế, xã hội và xu hướng hội nhập quốc tế cũng như tăng nguồn cung ứng thuốc cho người dân.

Thứ 4, kịp thời khắc phục những khó khăn, vướng mắc thực tiễn, giảm bớt thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động của các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, cơ sở khám, chữa bệnh trong quá trình triển khai thực hiện tạo sự minh bạch trong quản lý, thích ứng với sự phát triển kinh tế - xã hội, xu hướng mở cửa thị trường, hội nhập quốc tế ngày càng sâu rộng.

Thứ 5, tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp và tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc triển khai của cơ quan quản lý nhà nước, nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát được chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Thứ 6, thực hiện chủ trương, chính sách phân cấp, phân quyền của Đảng, Nhà nước cũng như kịp thời xử lý và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và đồng bộ với các quy định của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Thứ 7, tăng cường quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường thuốc theo quy định của Luật Giá và để hạn chế tối đa tầng nấc trung gian đã được quản lý có hiệu quả theo quy định tại Luật Dược 2016.

Xin ông cho biết những điểm mới cơ bản của Luật Dược sửa đổi?

Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược có 7 nhóm điểm mới cơ bản như hoàn thiện về chính sách nhằm mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn với những quy định mang tính đột phá hơn so với Luật Dược năm 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc…

Luật cũng tạo hành lang pháp lý cho các hình thức, phương thức kinh doanh mới, như quy định về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, quy định cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc…

Đồng thời, cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài ngay trong luật để bảo đảm tính công khai, minh bạch trong quản lý nhà nước.

Luật cũng mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc bán trực tiếp cho một số cơ sở y tế, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở kiểm nghiệm, cơ sở nghiên cứu, đào tạo và một số cơ sở khác; cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt của bệnh nhân tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Một trong những điểm mới cơ bản nữa của luật là đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng phân loại các thuốc, nguyên liệu làm thuốc dựa trên các cấp độ khác nhau về tính chất của thuốc cũng như việc lưu hành.

Từ đó, điều chỉnh hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng.

Mục đích tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân mà vẫn đảm bảo hiệu lực quản lý nhà nước, kiểm soát chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc… 

Bên cạnh đó, luật cũng quy định các biện pháp quản lý về giá để phù hợp với Luật Giá và biện pháp đặc thù trong quản lý giá thuốc là công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến áp dụng đối với thuốc kê đơn, bảo đảm việc bán buôn thuốc qua các tầng nấc trung gian không vượt qua giá bán buôn dự kiến đã được công bố.

Với những điểm mới nêu trên, Bộ Y tế kỳ vọng Luật Dược sẽ giải quyết được căn cơ những tồn tại, bất cập trong công tác quản lý nhà nước về dược, giúp ngành dược tiếp tục phát triển mạnh mẽ cũng như công tác đảm bảo cung ứng kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả hợp lý.

Ưu tiên kiểm tra, giám sát mua bán thuốc online để đảm bảo an toàn

Như ông vừa cho biết, một trong những điểm mới của Luật Dược là tạo hành lang pháp lý cho các hình thức, phương thức kinh doanh mới, hiểu một cách đơn giản là bán thuốc online. Theo ông, việc luật hóa hình thức kinh doanh mới này tạo điều kiện thuận lợi như thế nào cho người dân cũng như các doanh nghiệp?

Trong bối cảnh đổi mới liên tục của công nghệ và ảnh hưởng của tình hình đại dịch Covid-19 trong thời gian qua, việc mua bán theo phương thức thương mại điện tử ngày càng trở nên phổ biến trên thế giới và tại Việt Nam.

Phương thức mua - bán hàng online đã trở thành sự lựa chọn của nhiều người, trong đó bao gồm cả dược phẩm.

Theo các báo cáo, khảo sát được công bố, đến năm 2025, người tiêu dùng kết nối sẽ chiếm gần 40% dân số toàn cầu và đóng góp hơn 50% tổng mức tiêu dùng hàng năm trên toàn thế giới. Người tiêu dùng kết nối được định nghĩa là những người có kết nối internet và sẵn sàng chi tiêu từ thu nhập.

Tại Việt Nam, số lượng người tiêu dùng kết nối trong năm 2015 là 23 triệu người, tuy nhiên, con số này được dự đoán sẽ tăng gần gấp đôi, đạt 40 triệu người trong năm 2025. Hiện nay, tổng trị giá hàng hóa mua bán qua kênh thương mại điện tử của Việt Nam đã lên tới hàng chục tỷ USD.

Luật Dược sửa đổi được kỳ vọng tăng cường sớm tiếp cận thuốc, đảm bảo hơn nữa nhu cầu sử dụng thuốc cho người dân, tạo đà cho ngành dược phát triển.

Qua đó, có thể thấy việc kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử là phương thức kinh doanh mới, là xu hướng tất yếu trong thời đại công nghệ số. Điều này cung cấp nhiều cơ hội cho các nhà bán lẻ hoặc các công ty vì không chỉ để có thêm một kênh bán hàng mà còn mở ra thị trường mới, quảng bá sản phẩm và mở rộng khả năng kinh doanh của doanh nghiệp.

Đồng thời, nó cũng tạo điều kiện thuận lợi để người dân được tiếp cận thông tin và mua thuốc dễ dàng hơn đối với các thuốc thông thường như thuốc không kê đơn.

Với tư cách là nhà quản lý, theo ông cần có những công cụ gì để giám sát thực hiện quy định bán thuốc online trong thực tế được đúng, an toàn?

Thuốc là mặt hàng thiết yếu, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, thậm chí tính mạng của người bệnh, vì thế Cục Quản lý Dược cũng rất thận trọng khi đề xuất các quy định về thương mại điện tử trong kinh doanh dược tại lần ban hành luật này. Để kiểm soát chặt chẽ, các công cụ quản lý sẽ được triển khai đồng bộ, bao gồm cả tiền kiểm và hậu kiểm.

Luật đã quy định một cơ sở muốn thực hiện thương mại điện tử phải được đánh giá cụ thể điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, hồ sơ tài liệu và phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nghĩa là, đây phải là một cơ sở kinh doanh hiện hữu, đã được cấp phép kinh doanh theo phương thức truyền thống. Bán hàng trực tuyến chỉ là một hoạt động được thực hiện song song với bán hàng truyền thống.

Do đó, dù kinh doanh theo phương thức truyền thống hay kinh doanh trực tuyến, cơ sở vẫn phải tuân thủ các quy định chung.

Ngoài ra, luật cũng quy định trừ trường hợp cách ly do dịch bệnh nhóm A, cơ sở kinh doanh dược chỉ được bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc không kê đơn mà không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt hay thuốc hạn chế bán lẻ.

Đồng thời, nghiêm cấm kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử thông qua các phương tiện không phải là sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, website thương mại điện tử bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến.

Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược là phải cung cấp thông tin cho khách hàng về thuốc và tư vấn sử dụng thuốc.

Các thông tư hướng dẫn thực hành tốt bán lẻ thuốc sẽ được điều chỉnh và sửa đổi theo và có các yêu cầu cụ thể đối với hoạt động của cơ sở kinh doanh thuốc theo hình thức thương mại điện tử, bao gồm cả cách thức tiến hành, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc, trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn đối với việc bán thuốc trên môi trường điện tử.

Chẳng hạn như việc  kiểm soát, phê duyệt cấp phát thuốc của cơ sở bán lẻ; việc tư vấn và ghi lại nội dung thông tin tư vấn sử dụng thuốc trước khi thuốc được giao cho khách hàng…

Cơ sở phải thông báo tới cơ quan có thẩm quyền trước khi kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử.

Song song với các quy định nhằm quản lý chặt chẽ hoạt động thương mại điện tử, Cục Quản lý Dược cũng đang rà soát để đề xuất bổ sung các hành vi và biện pháp xử phạt vi phạm hành chính liên quan đến thương mại điện tử trong kinh doanh dược.

Trong giai đoạn đầu triển khai luật, chắc chắn các hoạt động thương mại điện tử sẽ được ưu tiên kiểm tra, giám sát nhằm đảm bảo các quy định được thực hiện đúng, đầy đủ, giúp người dân sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả. 

Nhiều chính sách ưu đãi thu hút đầu tư để ngành công nghiệp Dược Việt Nam tăng tốc

Việt Nam đặt mục tiêu vào năm 2030 trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực. Vậy luật Dược sửa đổi lần này có những điểm quan trọng gì để hiện thực hóa mục tiêu này? Chúng ta có thể kỳ vọng điều gì vào sự phát triển của ngành dược trong tương lai?

Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược đã luật hóa, quy định nhiều định hướng trọng tâm để đạt được mục tiêu đặt ra đối với ngành công nghiệp dược.

Cụ thể, luật quy định các lĩnh vực được ưu tiên phát triển nhằm thúc đẩy phát triển ngành công nghiệp dược theo yêu cầu phát triển và hội nhập.

Trong đó gồm, nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vaccine, sinh phẩm; các nghiên cứu và phát triển nguồn gen, giống, vùng trồng dược liệu.

Đồng thời, bổ sung chính sách ưu đãi được hưởng đặc thù theo quy định của Luật Đầu tư nhằm thu hút đầu tư.

Cụ thể, gồm ưu đãi đặc biệt đối với các dự án mới thuộc các lĩnh vực ưu tiên phát triển trên có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 3 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư.

Luật cũng bổ sung các chính sách chuyên ngành nhằm khuyến khích phát triển như thúc đẩy phát triển thuốc công nghệ cao, áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ các Quỹ hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ đối với các thuốc thuộc lĩnh vực ưu tiên phát triển; đơn giản hóa quy trình hành chính…

Về chính sách mua sắm, chúng ta có chính sách giữ giá, giảm giá đối với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vaccine, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam…

Có thể nói Luật Dược sửa đổi lần này đã tạo nền tảng pháp lý vững chắc với hy vọng thu hút đầu tư, nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược chất lượng cao, chuyển giao công nghệ từ các tập đoàn lớn. Đây là điểm nhấn để thu hút mạnh mẽ đầu tư từ nước ngoài hướng ngành công nghiệp dược Việt Nam có thể trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực.

Xin chân thành cảm ơn ông!