Dân sinh
Fica
DTiNewsCuối tháng 1 tiêm thử vắc xin Covid-19 thứ hai của Việt Nam trên 125 người
(Dân trí) - Đây là vắc xin Covid-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế sản xuất bằng công nghệ phôi trứng gà tương tự vắc xin cúm A/H5N1.
Theo TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC), vắc xin Covid-19 của cơ sở này (có tên Covivac) dự kiện sẽ được tiêm thử nghiệm trên người vào cuối tháng 1 này. Như vậy sớm hơn gần 2 tháng so với kế hoạch mà IVAC dự tính ban đầu.
Trước đó, Covivac đã được thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột đất vàng, chuột nhắt nhỏ. Bên cạnh đó, IVAC cũng gửi mẫu sang Mỹ và Ấn Độ để thử nghiệm trên chuột.
Vắc xin phòng Covid-19 Covivac do IVAC sản xuất (Ảnh: IVAC)
"Vắc xin Covivac đã được đánh giá có tính an toàn, khả năng miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên động vật. Do đó, IVAC đã trình Bộ Y tế thử nghiệm vắc xin Covivac trên người vào cuối tháng 1 năm nay", TS Thái cho hay.
Theo kế hoạch, IVAC sẽ phối hợp với Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Đại học Y Hà Nội để thử nghiệm lâm sàng vắc xin. Thử nghiệm lâm sàng sẽ được chia làm 3 giai đoạn. Có 2 mức liều tiêm dự kiến được thử nghiệm bao gồm: 1 μg và 3 μg. Mỗi tình nguyện viên sẽ được tiêm 2 mũi cách nhau tổng cộng 28 ngày.
Dự kiến, sau khi được Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế thông qua kế hoạch thử nghiệm vắc xin Covivac, trong 2 ngày 21-22/1, IVAC sẽ tiến hành tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho 125 người đầu tiên. Đây là những người khỏe mạnh có độ tuổi 18-59, không mắc bệnh nền, được sàng lọc kỹ. Giai đoạn 1 dự kiến sẽ kết thúc vào tháng 4/2021.
Trong giai đoạn 2, sẽ có khoảng 250 người được tiêm thử nghiệm Covivac. Đến giai đoạn thử nghiệm thứ 3, IVAC đã lên nhiều phương án tùy thuộc vào kết quả thử nghiệm của 2 giai đoạn trước để tiến hành tiêm thử nghiệm vắc xin.
Nếu kết quả của 3 giai đoạn đều tốt, vắc xin Covid-19 thứ hai của Việt Nam sẽ ra mắt thị trường vào cuối năm 2021.
Đến thời điểm hiện tại, Việt Nam đã có 2 nhà sản xuất vắc xin phòng Covid-19 tiến hành thử nghiệm trên người gồm Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Dược Nanogen và IVAC.
IVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để thực hiện quy trình sản xuất vắc xin Covivac, tương tự vắc xin cúm A/H5N1.
Khi nghiên cứu sản xuất vắc xin Covid-19, IVAC sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vắc xin.
Bất kỳ loại vắc xin nào trước khi được đưa ra sử dụng rộng rãi trong cộng đồng đều phải trải qua quy trình chuẩn gồm 5 giai đoạn:
- Giai đoạn 1: Nghiên cứu, đánh giá, lựa chọn dự tuyển vắc xin. Giai đoạn này được thực hiện hoàn toàn trong phòng thí nghiệm.
- Giai đoạn 2: Đánh giá tiền lâm sàng trên động vật.
- Giai đoạn 3: Đánh giá lâm sàng qua 3 giai đoạn trên người ở các quy mô khác nhau.
- Giai đoạn 4 và 5: Cấp phép lưu hành vắc xin và theo dõi sau cấp phép. Sau khi vắc xin được cấp phép sử dụng trên người, các nhà nghiên cứu vẫn sẽ tiếp tục theo dõi, đánh giá để giảm bảo rằng, vắc xin đủ an toàn khi sử dụng trên người.
