Bộ Y tế nói gì về đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax?

Về kiến nghị của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin phòng Covid-19 Nanocovax, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định.

"Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vắc xin phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không", ông Quang nói.

Theo ông, trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng Covid-19 là điều cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học. Cụ thể, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không? Có sinh miễn dịch không? Và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?

Vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người. Theo ông Quang, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng, chưa nói lên nhiều so với số lượng hàng trăm triệu người sẽ sử dụng vắc xin sau này. Song việc xem xét cấp phép khẩn cấp là phương án được cân nhắc trong trường hợp dịch bệnh khẩn cấp.

"Có pha 3a là vì chúng tôi tính đến phương án nếu đến tháng 8, 9 Việt Nam không tiếp cận được nguồn vắc xin nhập khẩu, nếu dịch bệnh trong nước căng thẳng thì có thể cân nhắc việc này. Cụ thể là sẽ căn cứ trên các dữ liệu chứng minh tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 người đầu tiên này để Hội đồng Khoa học, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp", ông Quang nói.

Điều đó đồng nghĩa, trong trường hợp Việt Nam đàm phán, làm chủ được nguồn vắc xin nhập khẩu với các vắc xin kết quả nghiên cứu rõ ràng như Pfizer, Moderna, Sputnik hay các vắc xin khác đã được WHO phê duyệt thì sẽ ưu tiên sử dụng nguồn nhập khẩu.

"Bộ Y tế rất cẩn trọng trong việc xem xét hồ sơ khoa học với đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin sản xuất trong nước. Việc này không phải làm khó doanh nghiệp. Bộ Y tế đóng vai trò là cơ quan bảo vệ sức khỏe cho người dân nên phải cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ", ông Quang nhấn mạnh.

Theo ông Quang, các dữ liệu hiện tại cho thấy vắc xin Nanocovax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như thế nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp. Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi một 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày, từ đó mới đủ tiêu chuẩn để đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Vì thế, cần ít nhất 2 tháng nữa mới có thể đánh giá được.

"Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước để chủ động được nguồn vắc xin của Việt Nam", ông Quang cho biết thêm.

Trước đó, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen có văn bản gửi Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp vắc xin Covid-19 Nanocovax.

Cụ thể, trong văn bản, Nanogen bày tỏ mong muốn vắc xin Nanocovax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vắc xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ.

Theo Nanogen, loại vắc xin Covid-19 do đơn vị này nghiên cứu và sản xuất đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một và giai đoạn 2 đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh (Bộ Y tế) chấp thuận và đánh giá tốt. Đồng thời, Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho Nanocovax hàm lượng 25 mcg/mL trên quy mô 13.000 người.

Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nanocovax đạt 99,4%. So sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới là không hề thua kém.

Hiện vắc xin này đang thử nghiệm giai đoạn 3a trên 1.000 người do Học viện Quân y và Viện Pasteur TPHCM triển khai.