Bắt đầu nâng liều tiêm thử vắc xin Covid-19 Việt Nam lên gấp đôi

Quá trình tiêm thử nghiệm liều tiêm 50μg cũng sẽ được tiến hành như ở liều tiêm 25μg trước đó. Cụ thể, có 3 tình nguyện viên được lựa chọn ngẫu nhiên trong số 20 tình nguyện viên đạt tiêu chuẩn về sức khỏe sẽ được tiêm thử trước. 3 tình nguyện viên trong lần tiêm này gồm 2 nữ, 1 nam có độ tuổi 20-25.

Sau khi tiêm, những tình nguyện viên này sẽ được giám sát sức khỏe chặt chẽ tại Học viện Quân y trong vòng 72 giờ. Sau đó, nếu không có vấn đề gì bất thường, tình nguyện viên sẽ được trở về nhà và tiếp tục được nhân viên y tế địa phương giám sát.

Cùng lúc này, việc tiêm thử cho 17 tình nguyện viên còn lại trong nhóm cũng sẽ được triển khai.

Theo kế hoạch, 28 ngày sau khi tiêm mũi đầu tiên, tình nguyện viên sẽ quay trở lại điểm nghiên cứu để khám sức khỏe. Bên cạnh đó, tình nguyện viên cũng được lấy 2-3 ml máu từ tĩnh mạch cánh tay, để xét nghiệm xem phản ứng của cơ thể với vắc xin. Đây cũng là thời điểm tình nguyện viên được tiêm mũi vắc xin thứ hai.

Trước đó, toàn bộ 20 tình nguyện viên thuộc Nhóm 1a: Tiêm liều thấp nhất (25μg) cũng đã hoàn tất 72h giám sát sức khỏe tại Học viện Quân y. Một số tình nguyện viên có dấu hiệu sốt nhẹ và nhức vùng tiêm, nhưng theo phía Học viện đây là những phản ứng hoàn toàn bình thường khi tiêm vắc xin, bởi lúc này cơ thể đang sản sinh kháng thể để chống lại kháng nguyên có trong vắc xin.

Việc tiêm thử nghiệm cho 20 tình nguyện viên thuộc nhóm cuối cùng: Nhóm 1c (liều tiêm 75μg) cũng sẽ được tiến hành nếu sau 72h tiêm, Nhóm 1b không có dấu hiệu bất thường về sức khỏe.

Theo TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu phát triển, Công ty Nanogen (đơn vị phát triển vắc xin Nanocovax), mục tiêu chính của giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng là đánh giá tính an toàn của vắc xin, bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều Nanocovax.

Sau khi hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế và các bên liên quan sẽ đánh giá các kết quả để đưa ra quyết định tiến hành tiêm thử nghiệm giai đoạn 2. Trong giai đoạn này sẽ thử nghiệm trên 400-600 người (12-75 tuổi) trên nhiều địa điểm của cả nước. Mục đích chính là đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều Nanocovax, từ đó xác định liều dùng tối ưu.

Giai đoạn 3 sẽ thử nghiệm trên 10.000 - 30.000 người. Trong giai đoạn này, nếu Việt Nam không có dịch, có thể sẽ thử nghiệm ở một số nước dịch bùng phát mạnh như Indonesia, Bangladesh…