Vụ VN Pharma: Cục Quản lý Dược “dính” trách nhiệm thế nào?

Cơ quan An ninh điều tra (Bộ Công an) vừa ra quyết định khởi tố vụ án hình sự “Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng” xảy ra tại Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) và các cơ quan, đơn vị có liên quan.

Cục Quản lý Dược và các cơ quan, đơn vị được xác định có dấu hiệu “thiếu trách nhiệm” trong việc thẩm định, xét duyệt, cấp phép và cho thông quan nhập khẩu đối với các thuốc chữa bệnh mang nhãn mác Công ty Helix Canada và nhãn mác Công ty Health 2000 Canada.

Theo tìm hiểu của PV Dân trí, tháng 5/2019, cơ quan điều tra Bộ Công an đã ban hành kết luận điều tra và đề nghị truy tố Nguyễn Minh Hùng - nguyên Tổng giám đốc Công ty cổ phần VN Pharma cùng 11 đồng phạm về tội buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh.

Kết luận chỉ rõ, từ năm 2012, Nguyễn Minh Hùng nhận thấy thị trường có nhu cầu về thuốc chữa trị ung thư nên đã bàn với Võ Mạnh Cường nhập khẩu loại thuốc chữa ung thư là H-Capita 500mg về Việt Nam.

Do thiếu một số giấy tờ về tiêu chuẩn thuốc mà phía công ty ở Canada không cung cấp được nên Hùng đã chỉ đạo nhân viên làm giả các giấy tờ nêu trên. Sau khi làm giả các giấy tờ, Hùng chỉ đạo cấp dưới trình hồ sơ lên Cục Quản lý Dược xin cấp phép.

Từ đây, Cục Quản lý Dược thành lập tổ thẩm định do ông Nguyễn Tất Đạt (khi đó là Trưởng phòng quản lý kinh doanh dược) làm tổ trưởng gồm 3 nhóm, nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, nhóm thẩm định dược lý và nhóm thẩm định pháp lý hồ sơ. Căn cứ kết quả thẩm định, ông Trương Quốc Cường - Cục trưởng Cục quản lý Dược đồng ý cho Công ty VN Pharma nhập khẩu thuốc.

Trong vụ việc này, VKSND tối cao đã có văn bản yêu cầu cơ quan điều tra khởi tố vụ án thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng, liên quan đến trách nhiệm của cán bộ, chuyên gia thẩm định cấp giấy phép đối với hồ sơ đơn hàng nhập khẩu thuốc H-Capita của công ty VN Pharma.

VKSND tối cao đã yêu cầu điều tra, làm rõ về việc thẩm định cấp số đăng ký lưu hành cho 7 loại thuốc do công ty Helix Canada sản xuất, do Công ty VN Pharma đứng tên đăng ký và thẩm định cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc cho công ty Helix Canada.

Ngoài ra, kết luận thanh tra việc cấp giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của Công ty Helix, cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty cổ phần VN Pharma vừa được Thanh tra Chính phủ công bố chiều 16/9 cũng chỉ rõ trách nhiệm của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).

Cơ quan thanh tra nhận định, Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược chậm ban hành quy chế, quy trình nội bộ liên quan đến việc thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký thuốc, cấp phép nhập khẩu thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam; chưa thường xuyên bồi dưỡng, tập huấn kiến thức pháp luật và nghiệp vụ về hợp pháp hóa lãnh sự phục vụ thẩm định hồ sơ

Thanh tra Chính phủ kết luận, Cục trưởng Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ được nêu tại kết luận thanh tra.

Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010 nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ. Cụ thể, chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam.

Thực tế trong 3 năm (2012, 2013, 2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 3 thuốc (H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg).

Những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư số 47/2010/TT-BYT là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30/12/2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hồng Kông đã hết hạn từ ngày 6/10/2013 và ngày 11/4/2014 Chi cục Hải quan cửa khẩu Quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam.

Từ việc ban hành Thông tư số 47/2010 không đúng dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam vi phạm Điều 5 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ. Thanh tra Chính phủ khẳng định trách nhiệm thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.

Thanh tra Chính phủ đã chuyển kết luận thanh tra sang Uỷ ban Kiểm tra Trung ương để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, Đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm.

Đồng thời chuyển kết luận thanh tra đến Cơ quan An ninh điều tra (Bộ Công an) để có thêm thông tin, tài liệu phục vụ cho công tác điều tra liên quan.

Thế Kha