Dân sinh
Fica
DTiNewsSoi điểm khác biệt của 2 loại vắc xin Covid-19 Việt Nam dẫn đầu cuộc đua
(Dân trí) - Trong số 4 đơn vị đang nghiên cứu và sản xuất vắc xin Covid-19 tại Việt Nam, hiện đã có 2 đơn vị đã hoàn tất quá trình thử nghiệm trên động vật và bước sang giai đoạn thử nghiệm trên người.
Hai cái tên đang dẫn đầu trong cuộc đua sản xuất vắc xin này là Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen với vắc xin Nanocovax và Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) với vắc xin Covivac. Phía Nanogen đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 17/12. Trong khi đó, IVAC hiện vẫn đang hoàn tất hồ sơ để nộp lên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế). Nếu Hội đồng đồng ý cho phép mới triển khai tiêm thử nghiệm.
Cùng là vắc xin phòng Covid-19 nhưng Nanocovax và Covivac lại có nhiều điểm khác biệt, nhất là về công nghệ sản xuất và phương án thử nghiệm lâm sàng:
Công nghệ sản xuất
Vắc xin Covivac
Covivac được phát triển theo công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi.
Trao đổi với PV Dân trí, TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC cho biết, IVAC sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vắc xin.
TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC
Về quy trình sản xuất có thể tóm gọn như sau:
- Trứng sạch của giống gà Pháp phù hợp với nghiên cứu sẽ được lựa chọn để nuôi cấy. Trứng đã được ấp nên đã hình thành phôi lẫn dịch niệu đệm.
- Chủng NDV-Lasota-S được tiêm vào dịch niệu đệm của trứng. Đây là công đoạn nuôi cấy virus.
- Khi virus đã nhân bản bên trong túi dịch thì hút dịch chứa virus ra ngoài.
Nhà khoa học làm việc trong phòng thí nghiệm tại Viện IVAC. (Ảnh: IVAC)
- Tiến hành tinh chế, lọc tách để lấy virus và dùng hóa chất để bất hoạt virus. Bản thân virus không còn khả năng gây bệnh nhưng vẫn giữ nguyên đặc tính ban đầu. Virus bất hoạt này được sử dụng để bào chế và sản xuất vắc xin.
Ưu điểm của công nghệ này là dễ đầu tư, triển khai và IVAC cũng đã có nhiều kinh nghiệm trước đó khi sản xuất vắc xin cúm A/H5N1.
Vắc xin Nanocovax
Công ty Nanogen đã sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp để sản xuất vắc xin Nanocovax.
Theo TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu phát triển, Công ty Nanogen, Nanogen tạo ra các gai protein y hệt như của virus SARS-CoV-2. Để sản xuất ra gai protein cần qua 2 giai đoạn, đầu tiên là nuôi cấy sau đó là tinh chế để tạo ra kháng nguyên tinh sạch.
TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu phát triển, Công ty Nanogen
"Để tạo ra gai virus giả cho vắc xin đòi hỏi rất nhiều công nghệ và chất xám cũng như sự tỉ mỉ, chi tiết", TS Sĩ phân tích.
Nhược điểm lớn nhất của công nghệ protein tái tổ hợp là đòi hỏi nhiều thời gian để phát triển. Đổi lại, ưu điểm lớn nhất của vắc xin protein tái tổ hợp là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vắc xin khác (bảo quản 2-8 độ C).
Nanogen tạo ra các gai protein (S-protein) y hệt như của virus SARS-CoV-2 để sản xuất vắc xin Nanocovax
Có một lợi thế lớn là Nanogen đã sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin bằng protein tái tổ hợp trong khoảng 10 năm qua. Do đó, đơn vị này làm chủ hoàn toàn công nghệ, từ đó đẩy nhanh tốc độ nghiên cứu.
Quy trình thử nghiệm lâm sàng
Vắc xin Covivac
Theo kế hoạch, IVAC sẽ phối hợp cùng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Đại học Y Hà Nội, để thử nghiệm lâm sàng vắc xin trong 3 giai đoạn. Phương án cụ thể sẽ được Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế quyết định. Tuy nhiên, theo TS Thái, kế hoạch dự kiến:
- Giai đoạn 1: Sẽ tiêm thử nghiệm trên khoảng 125 người. Đây là những người được sàng lọc kỹ theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về sức khỏe.
- Giai đoạn 2: Tiêm thử trên khoảng 300 người
- Giai đoạn 3: IVAC đã lên nhiều phương án tùy thuộc vào kết quả của 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trước đó.
Dự kiến 2 liều vắc xin được tiêm thử nghiệm là 1μg và 3μg.
Vắc xin Nanocovax
Theo kế hoạch, việc thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax sẽ gồm 3 giai đoạn, được tiến hành tại Học viện Quân y:
- Giai đoạn 1: Thử nghiệm trên 60 tình nguyện viên. Mục đích chính là đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều Nanocovax tiêm bắp gồm: 25μg, 50μg và 75μg. Hiện nay đã hoàn tất tiêm thử nghiệm với 2 liều vắc xin 25μg, 50μg (tổng cộng 40 tình nguyện viên).
Người đầu tiên được tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax
- Giai đoạn 2: Thử nghiệm trên 400-600 người (12-75 tuổi) trên nhiều địa điểm của cả nước. Mục đích chính là đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều Nanocovax, từ đó xác định liều dùng tối ưu.
- Giai đoạn 3: Thử nghiệm trên 10.000 - 30.000 người. Trong giai đoạn này, nếu Việt Nam không có dịch, có thể sẽ thử nghiệm ở một số nước dịch bùng phát mạnh như Indonesia, Bangladesh…
Quy mô sản xuất và giá thành
Vắc xin Covivac
Theo TS Thái, để khẳng định công suất sản xuất vắc xin Covivac mà IVAC có thể đáp ứng thì cần phải biết được liều tiêm, trong khi đó vắc xin phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng để dò liều.
"Phải sau giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng mới khẳng định được công suất sản xuất, cũng như giá thành của vắc xin. Tuy nhiên, với dây chuyền hiện tại của IVAC, nếu ước tính theo vắc xin cúm thì có thể đáp ứng khoảng 6 triệu liều/năm", TS Thái nói.
Vắc xin Nanocovax
Theo TS Sĩ, Nanogen đã tính toán giá thành của vắc xin Nanocovax khi được thương mại hóa dựa trên chi phí sản xuất, chi phí thử nghiệm lâm sàng và nhiều chi phí liên quan khác.
"Giá thành cho mỗi liều vắc xin khoảng 120.000 đồng. Nanocovax có tổng cộng 2 liều tiêm. Vậy một người sẽ mất khoảng 240.000 đồng để thực hiện chủng ngừa Covid-19", TS Sĩ nhấn mạnh.
Cũng theo TS Sĩ, trong thời gian nghiên cứu lâm sàng, Nanogen sẽ vừa sản xuất, vừa nâng cấp nhà máy để tăng quy mô sản xuất lên 50-70 triệu liều/năm (so với hiện nay là 2 triệu liều/năm).
Công suất này trước mắt sẽ đáp ứng nhu cầu trong nước và sau đó là xuất khẩu vắc xin Covid-19 ra nước ngoài.
Dự kiến bên cạnh vắc xin dạng tiêm, Nanocovax cũng sẽ sản xuất vắc xin dạng xịt mũi và nhỏ mắt sẽ hướng đến nhóm đối tượng không thể sử dụng vắc xin dạng tiêm như có bệnh nền hoặc trẻ em.
