Quy trình giám sát đặc biệt với người tiêm vắc xin Covid-19 của Việt Nam

Nanocovax, vắc xin Covid-19 do Công ty Nanogen phát triển dự kiến sẽ được tiêm thử nghiệm lâm sàng trên tình nguyện viên vào ngày 17/12.

Theo TS Đỗ Minh Sĩ - Giám đốc nghiên cứu phát triển, Công ty Nanogen, thử nghiệm lâm sàng sẽ được chia thành 3 giai đoạn với quy mô tăng dần. Trong đó, ở giai đoạn 1 này, khoảng 60 tình nguyện viên đã đủ tiêu chuẩn sức khỏe sẽ được chia thành 3 nhóm. Mỗi nhóm (khoảng 20 người) sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm theo các liều khác nhau: 25 μg, 50 μg, 75 μg.

Quá trình tiêm và theo dõi sức khỏe được thực hiện theo trình tự:

- Cán bộ nghiên cứu sẽ tiêm mũi vắc xin thứ nhất cho tình nguyện viên vào bắp tay. Thời điểm tiêm có thể ngay trong ngày sàng tuyển hoặc lùi lại nếu tình nguyện viên muốn có thêm thời gian để cân nhắc.

- Sau khi tiêm, tình nguyện viên sẽ tiếp tục ở lại điểm nghiên cứu để theo dõi ít nhất 30 phút. Trong thời gian này, nghiên cứu viên sẽ kiểm tra xem người được tiêm có bất kỳ phản ứng nào đối với mũi tiêm hay không. Trước khi về nhà, tình nguyện viên sẽ được hướng dẫn cách thức để ghi nhận những phản ứng có thể sẽ gặp phải sau khi được tiêm vắc xin thông qua Nhật ký điện tử trong vòng 7 ngày kể từ ngày tiêm.

- 7 ngày sau khi tiêm, tình nguyện viên sẽ được mời trở lại điểm nghiên cứu để đo nhiệt độ, mạch, huyết áp. Bên cạnh đó, bác sĩ sẽ cùng tình nguyện viên rà soát Nhật ký theo dõi sức khỏe. Nếu tình nguyện viên thông báo gặp bất kỳ vấn đề bất thường nào, bác sĩ sẽ tiến hành thăm khám.

- 28 ngày sau khi tiêm, tình nguyện viên sẽ quay trở lại điểm nghiên cứu để khám sức khỏe. Bên cạnh đó, tình nguyện viên cũng được lấy 2-3 ml máu từ tĩnh mạch cánh tay, để xét nghiệm xem phản ứng của cơ thể với vắc xin. Đây cũng là thời điểm tình nguyện viên được tiêm mũi vắc xin thứ hai.

- 7 ngày sau khi tiêm mũi thứ hai, tình nguyện viên sẽ trở lại điểm nghiên cứu để khám sức khỏe.

- 21 ngày sau khi tiêm mũi thứ hai, bệnh nhân trở lại điểm nghiên cứu để kiểm tra sức khỏe, cũng như lấy máu để kiểm tra phản ứng của cơ thể với vắc xin.

Tình nguyện viên sẽ tiếp tục cập nhật tình hình sức khỏe vào Nhật ký điện tử đến ngày 180, kể từ mũi tiêm thứ nhất. Sau khi tình nguyện viên cuối cùng kết thúc nghiên cứu, sẽ mất khoảng 4 tháng để phân tích kết quả nghiên cứu. Tình nguyện viên sẽ được gửi thư thông báo kết quả ngay khi nghiên cứu hoàn thành.

Tình nguyện viên có thể đối mặt với những rủi ro nào?

Theo đại diện Nanogen, việc tiêm vắc xin thử nghiệm có thể tiềm ẩn những rủi ro nhất định. Phản ứng sau khi tiêm có thể là xuất hiện quầng đỏ, sưng, mảng cứng hoặc nhiễm trùng tại chỗ tiêm. Bên cạnh đó, người được tiêm cũng có thể bị sốt, đau cơ hay buồn nôn.

Mặc dù hầu hết các trường hợp, tình nguyện viên sẽ chỉ gặp các tác dụng phụ nhẹ. Tuy nhiên, có một xác suất rất thấp bị dị ứng nặng với vắc xin. Phản ứng dị ứng có thể nguy hiểm đến tính mạng.

Ngoài ra, cũng có thể có những rủi ro nghiêm trọng khác mà nhóm nghiên cứu không thể biết trước.

Tình nguyện viên có được hỗ trợ kinh phí?

Tình nguyện viên sẽ không mất bất cứ chi phí nào khi tham gia thử nghiệm.

Bên cạnh việc được khám sức khỏe miễn phí, tình nguyện viên sẽ được nhận kinh phí hỗ trợ cho thời gian và công sức bỏ ra cho quá trình tham gia nghiên cứu. Cụ thể là 300.000 đồng cho mỗi lần tới địa điểm nghiên cứu để tham gia các hoạt động nghiên cứu và 200.000 đồng cho mỗi lần lấy máu.

Thành lập 10 tổ chuyên môn để ứng phó tình huống xấu

"An toàn là tiêu chí được đặt lên hàng đầu", đó là khẳng định của trung tướng Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân y, về chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax.

Theo trung tướng Quyết, nhiều tháng nay, Học viện đã khẩn trương chuẩn bị nhân lực và vật lực cho quá trình thử nghiệm. Đáng chú ý, Học viên đã thành lập 10 tổ chuyên môn gồm cấp cứu, an toàn tiêm chủng, dược… để sẵn sàng ứng phó cho mọi tình huống có thể xảy ra trong quá trình thử nghiệm.