Dân sinh
Fica
DTiNewsCận cảnh khu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 "made in Vietnam"
(Dân trí) - Quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của vắc xin Covivac sẽ được thực hiện tại Đại học Y Hà Nội.
Hôm nay, 21/1, vắc xin Covid-19 thứ hai của Việt Nam đã khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng. Đây là vắc xin Covivac được phát triển bởi Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC).
Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đảm nhận thử nghiệm lâm sàng và Trường Đại học Y Hà Nội sẽ phối hợp thực hiện, cũng là nơi tổ chức thử nghiệm.
Vắc xin Covivac
Theo TS Trần Thanh Tùng, Phó trưởng bộ môn Dược lý, Đại học Y Hà Nội, trong giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng dự kiến sẽ lựa chọn 120 tình nguyện viên khỏe mạnh, tuổi từ 18 - 59, được chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vắc xin: 1mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược. Việc tiêm thử giai đoạn 1 dự kiến sẽ được tiến hành vào sau Tết Nguyên Đán.
TS Trần Thanh Tùng Phó trưởng bộ môn Dược lý, Đại học Y Hà Nội
"Chúng tôi đã chuẩn bị đầy đủ cơ sở vật chất như giường bệnh, các loại thuốc men, trang thiết bị để phục vụ cho thử nghiệm lâm sàng", TS Tùng cho hay.
Khu vực thử nghiệm lâm sàng được bố trí tại tầng 3, ký túc xá Đại học Y Hà Nội.
Khu thử nghiệm đã được Hội đồng Bộ Y tế thẩm định và cấp chứng chỉ đạt chuẩn tiến hành thử nghiệm vắc xin cũng như các chế phẩm khác.
Khu vực phòng khám lâm sàng và cấp cứu. Tình nguyện viên đăng ký thử nghiệm sẽ trải qua tổng cộng 9 lần thăm khám trong vòng 13 tháng. Lần thăm khám đầu tiên nhằm mục đích sàng lọc xem tình nguyện viên có đủ điều kiện tham gia thử nghiệm lâm sàng hay không?
Khu vực phòng lấy mẫu sinh học
Tình nguyện viên sẽ được lấy mẫu máu trong 7/9 lần thăm khám, bao gồm: trước mỗi lần tiêm, 7 ngày sau mỗi lần tiêm, 14 ngày, 6 tháng và 12 tháng sau lần tiêm thứ hai. Việc này giúp đánh giá sức khỏe cũng như đo lượng kháng thể chống lại virus SARS-CoV-2 trong máu.
Sau mỗi mũi tiêm, tình nguyện viên sẽ ở lại khu vực thử nghiệm để giám sát chặt sức khỏe trong vòng 72h.
Phía Đại học Y Hà Nội đã bố trí đầy đủ phỏng ngủ cũng như các tiện nghi sinh hoạt khác cho các tình nguyện viên.
Khu vực phòng bếp phục vụ nhu cầu của tình nguyện viên.
Tủ bảo quản vắc xin. Theo IVAC, Covivac có thể bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C. Đây cũng là một lợi thế lớn so với các vắc xin của Mỹ, châu Âu đòi hỏi điều kiện bảo quản rất ngặt nghèo.
Khu vực phòng Giám sát sinh lý trung tâm. Diễn biến sức khỏe của tình nguyện viên được giám sát chặt thông qua hệ thống camera.
Ngoài ra, ngay bên cạnh khu vực thử nghiệm là Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, có thể triển khai rất hiệu quả tất cả mọi tình huống từ điều trị đến cấp cứu. Từ khu vực thử nghiệm lâm sàng di chuyển sang Đại học Y Hà Nội cũng chỉ mất khoảng 5 phút.
TS Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) nhấn mạnh: "Vấn đề an toàn cho các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin luôn được đặt lên hàng đầu. Nhóm nghiên cứu sẽ chịu trách nhiệm đảm bảo an toàn tuyệt đối, trong tất cả tình huống xảy ra".
