Dân sinh
Fica
DTiNewsKhi nào vắc xin Covid-19 Việt Nam tiếp theo được tiêm thử trên người?
(Dân trí) - Vắc xin Covid-19 thứ hai của Việt Nam được Bộ Y tế chấp thuận cho thử nghiệm trên người, được phát triển bằng công nghệ nuôi cấy trứng gà có phôi.
Trao đổi với PV Dân trí vào sáng 20/1, TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) cho biết, vắc xin Covid-19 của đơn vị này Covivac đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh, Bộ Y tế chấp thuận cho tiến hành thử nghiệm trên người.
Theo TS Thái, vào ngày mai, 21/1, IVAC sẽ tổ chức lễ khởi động để triển khai chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac.
TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC
"Sau lễ khởi động chúng tôi còn cần chuẩn bị rất nhiều khâu như: các trang thiết bị, dụng cụ, nhân lực…, để phục vụ cho quá trình thử nghiệm lâm sàng. Dự kiến sau Tết Nguyên đán sẽ bắt đầu tiêm thử vắc xin", TS Thái cho hay.
Theo kế hoạch, IVAC sẽ phối hợp với Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Đại học Y Hà Nội để thử nghiệm lâm sàng vắc xin. Thử nghiệm lâm sàng sẽ được chia làm 3 giai đoạn. Có 2 mức liều tiêm dự kiến được thử nghiệm bao gồm: 1 μg và 3 μg. Mỗi tình nguyện viên sẽ được tiêm 2 mũi cách nhau tổng cộng 28 ngày.
Theo đề cương nghiên cứu giai đoạn 1, có khoảng 120 tình nguyện viên, độ tuổi từ 18-59 được tiêm thử. Dự kiến giai đoạn 1 sẽ kéo dài trong khoảng 3 tháng.
Trong giai đoạn 2, dự kiến sẽ có khoảng 250 người được tiêm thử nghiệm Covivac. Đến giai đoạn thử nghiệm thứ 3, IVAC đã lên nhiều phương án tùy thuộc vào kết quả thử nghiệm của 2 giai đoạn trước để tiến hành tiêm thử nghiệm vắc xin.
Vắc xin Covivax do IVAC sản xuất
Chuyên gia này cũng cho biết thêm, nếu mọi việc suôn sẻ, vắc xin Covivac có thể ra thị trường vào năm 2022.
Về công nghệ sản xuất, Covivac được phát triển theo công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi. Cụ thể, theo TS Thái, IVAC sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vắc xin.
Quy trình sản xuất có thể tóm gọn như sau:
- Trứng sạch của giống gà Pháp phù hợp với nghiên cứu sẽ được lựa chọn để nuôi cấy. Trứng đã được ấp nên đã hình thành phôi lẫn dịch niệu đệm.
- Chủng NDV-Lasota-S được tiêm vào dịch niệu đệm của trứng. Đây là công đoạn nuôi cấy virus.
- Khi virus đã nhân bản bên trong túi dịch thì hút dịch chứa virus ra ngoài.
- Tiến hành tinh chế, lọc tách để lấy virus và dùng hóa chất để bất hoạt virus. Bản thân virus không còn khả năng gây bệnh nhưng vẫn giữ nguyên đặc tính ban đầu. Virus bất hoạt này được sử dụng để bào chế và sản xuất vắc xin.
Theo TS Thái, để khẳng định công suất sản xuất vắc xin Covivac mà IVAC có thể đáp ứng thì cần phải biết được liều tiêm, trong khi đó vắc xin phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng để dò liều.
"Phải sau giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng mới khẳng định được công suất sản xuất, cũng như giá thành của vắc xin. Tuy nhiên, với dây chuyền hiện tại của IVAC, nếu ước tính theo vắc xin cúm thì có thể đáp ứng khoảng 6 triệu liều/năm", TS Thái nói.
