Vaccine Covid-19 Việt Nam Covivac được cho phép thử nghiệm giai đoạn 3

Trao đổi với Dân trí, đại diện đơn vị nghiên cứu vaccine Covid-19 Việt Nam Covivac cho hay, thông tin trên là kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, trong cuộc họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine Covivac.

Theo báo cáo của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC - đơn vị nghiên cứu, phát triển Covivac), giai đoạn 2 thử nghiệm trên 374 người tình nguyện tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Các đối tượng nghiên cứu được chia thành 3 nhóm theo tỷ lệ 1:1:1, trong đó hai nhóm tiêm vaccine Covivac với mức liều 3mcg hoặc 6mcg và một nhóm tiêm vaccine đối chứng AstraZeneca (AZD1222). Các đối tượng được phân theo 2 nhóm tuổi từ 18-59 và ≥ 60 tuổi với tỷ lệ là 2:1.

Thu thập mẫu máu làm xét nghiệm miễn dịch được thực hiện trước tiêm mũi một, 14 ngày sau tiêm mũi 2 và 6 tháng sau tiêm mũi 2. Tất cả các xét nghiệm này được thực hiện tại Nexelis, Canada và kết quả miễn dịch được gửi trực tiếp đến tổ chức BIOPHICS ở Thái Lan để phân tích số liệu và viết báo cáo.

Đánh giá an toàn tại chỗ và toàn thân của các đối tượng sau tiêm 30 phút, trong vòng 7 ngày và 28 ngày sau mỗi mũi tiêm.

Theo kết quả về độ an toàn, nhìn chung các biến cố bất lợi tại chỗ và toàn thân trong vòng 7 ngày sau tiêm mũi 2 thấp hơn so với mũi một. Các biến cố bất lợi đều ở mức độ nhẹ và vừa. Có 3 trường hợp xuất hiện biến cố bất lợi nghiêm trọng nhưng đều không liên quan đến vaccine. Các biến cố bất lợi tại chỗ và toàn thân của vaccine Covivac ở nhóm tuổi 18 - 59 và từ 60 tuổi trở lên tương đương nhau và tương tự như vaccine đối chứng.

Mức độ kháng thể trung hòa được xem là có tương quan với hiệu lực bảo vệ của vaccine. Nồng độ trung bình nhân (GMC) ở nhóm 3mcg và 6mcg của Covivac cao hơn nhóm vaccine đối chứng và tương đương giữa nhóm tuổi 18 - 59 và nhóm tuổi ≥ 60 tuổi. Những quan sát này cần được khẳng định trong giai đoạn 3 với cỡ mẫu lớn hơn. Tỷ lệ đối tượng có GMC tăng ≥4 lần tại thời điểm 14 ngày sau tiêm mũi 2 so với trước tiêm đạt hơn 90 % ở nhóm vaccine nghiên cứu (82% ở nhóm vaccine đối chứng).

Vaccine Covivac cho thấy đạt yêu cầu về tính an toàn, được dung nạp tốt và sinh kháng thể trung hòa ở mức cao hơn so với vaccine được cấp phép sử dụng khẩn cấp AstraZeneca. Những quan sát này làm cơ sở cho việc tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để khẳng định tính an toàn và tính sinh miễn dịch vượt trội so với vaccine được cấp phép sử dụng khẩn cấp AstraZeneca.

Trước đó, đại diện IVAC chia sẻ rằng, nhóm nghiên cứu gặp khó khăn trong việc tìm được đủ tình nguyện viên đáp ứng các điều kiện, để thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Cụ thể, vì tỷ lệ bao phủ vaccine Covid-19 ở Việt Nam rất cao. Do đó, nhóm nghiên cứu gặp khó trong việc tuyển tình nguyện viên chưa tiêm vaccine Covid-19 và đáp ứng các tiêu chí khác của nghiên cứu.

Covivac được IVAC nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Covivac là vaccine phòng Covid-19 thứ hai của Việt Nam (bên cạnh Nanocovax) bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Vaccine Covivac là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.