Tiêm mũi 2 của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac

Thông tin được PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương chia sẻ, trong cuộc trao đổi với Dân trí sáng 15/9.

Cụ thể, theo PGS Thiểm, trong ngày hôm nay, dự kiến có khoảng 80 tình nguyện viên sẽ được tiêm mũi 2. Việc tiêm thử nghiệm được thực hiện ở tỉnh Thái Bình.

"Đây là những người đã được tiêm mũi một vào ngày 18/8, đến nay đủ 28 ngày để tiêm nhắc lại mũi 2. Trong sáng nay, nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm chủng cho 56 tình nguyện viên. Sau quá trình theo dõi 30 phút, sức khỏe của các tình nguyện viên đều ổn định. Sau thời gian này, các tình nguyện viên được trở về nhà", PGS Thiểm cho hay.

Theo kế hoạch của nhóm nghiên cứu, từ nay đến ngày 20/9, sẽ tiêm mũi 2 cho tất cả tình nguyện viên đã tiêm mũi một là 374 người.

"Chúng tôi kì vọng sẽ tiêm đủ cho 374 người. Tuy nhiên, cũng không loại trừ trường hợp vì một số nguyên nhân nào đó mà có tình nguyện viên xin rút khỏi thử nghiệm liều thứ 2", PGS Thiểm cho hay.

Giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac sẽ thử nghiệm với 2 mức liều là 3μg và 6μg và sẽ có một nhóm tiêm vắc xin đối chứng là AstraZeneca là loại vắc xin đã được cấp phép.

Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, mục đích chính là tiếp tục đánh giá tính an toàn của vắc xin Covivac đối với 2 mức liều đã được chọn ra từ giai đoạn một. Trong giai đoạn một vì cỡ mẫu rất nhỏ và chỉ thực hiện thử nghiệm trong độ tuổi 18 - 59, nên chưa thể đánh giá được hết về tính an toàn của loại vắc xin này.

Bên cạnh đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 cũng sẽ bước đầu thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc xin. Quan trọng nhất vẫn là thử nghiệm giai đoạn 3, khi thực hiện trên cỡ mẫu lớn hơn hẳn, sẽ giúp chúng ta có được nhiều thông tin về tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu quả bảo vệ của vắc xin, từ đó đưa ra kết luận.

Theo báo cáo, trong giai đoạn một, vắc xin Covivac đã được thử nghiệm trên 120 người, trong độ tuổi 18-59 tuổi, phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vắc xin: 1μg, 3μg, 10μg và 1μg + 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.

Kết quả, tất cả 4 nhóm liều vắc xin an toàn, dung nạp tốt. Các phản ứng phụ sau tiêm hầu hết đều ở mức độ nhẹ, một tỷ lệ nhỏ ở mức độ vừa, tự chuyển biến hết sau 24h-48h. Phản ứng phổ biến nhất là đau tại vị trí tiêm. Có một trường hợp sốt 39,2 độ C vào ngày thứ 2 sau tiêm mũi 2, sau khi uống paracetamol thì hết sốt trong ngày và 2 trường hợp khác sốt ở mức độ vừa.

Về đáp ứng miễn dịch, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vắc xin Covivac đều có đáp ứng miễn dịch kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 và kháng thể IgG kháng protein S ở các mức độ khác nhau; cao nhất là nhóm 10μg, tiếp đến là nhóm 1μg+ tá chất, nhóm 3μg, thấp nhất là nhóm 1μg theo các biến số GMT, GMFR và tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh tăng ≥ 4  lần và ≥ 10 lần so với trước khi tiêm.