Vắc xin Covid-19 Covivac Việt Nam được đánh giá an toàn, dung nạp tốt

Chiều nay, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia sẽ tiến hành họp để thông qua đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc xin Covid-19 Việt Nam Covivac.

Đây là thông tin được TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (Ivac), đơn vị phát triển vắc xin Covivac cho biết trong cuộc trao đổi với Dân trí ngày hôm nay.

Theo TS Thái, ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kì giai đoạn một vắc xin Covivac và chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2.

Theo báo cáo, trong giai đoạn một, vắc xin Covivac đã được thử nghiệm trên 120 người, trong độ tuổi 18-59 tuổi, phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vắc xin: 1μg, 3μg, 10μg và 1μg + 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.

Kết quả, tất cả 4 nhóm liều vắc xin an toàn, dung nạp tốt. Các phản ứng phụ sau tiêm hầu hết đều ở mức độ nhẹ, một tỷ lệ nhỏ ở mức độ vừa, tự chuyển biến hết sau 24h-48h. Phản ứng phổ biến nhất là đau tại vị trí tiêm. Có một trường hợp sốt 39,2 độ C vào ngày thứ 2 sau tiêm mũi 2, sau khi uống paracetamol thì hết sốt trong ngày và hai trường hợp khác sốt ở mức độ vừa.

Về đáp ứng miễn dịch, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vắc xin Covivac đều có đáp ứng miễn dịch kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 và kháng thể IgG kháng protein S ở các mức độ khác nhau; cao nhất là nhóm 10μg, tiếp đến là nhóm 1μg+ tá chất, nhóm 3μg, thấp nhất là nhóm 1μg theo các biến số GMT, GMFR và tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh tăng ≥ 4  lần và ≥ 10 lần so với trước khi tiêm.

Dựa trên kết quả này, nhóm nghiên cứu đề xuất mức liều 3μg là lựa chọn hợp lý nhất trong bối cảnh sản xuất vắc xin cho đại dịch, đây là mức liều chuyển tiếp vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Ngoài ra Ivac bổ sung thêm một mức liều trung gian giữa 3 và 10μg để thử ở giai đoạn 2.

Theo kế hoạch ban đầu, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của vắc xin Covivac sẽ tiếp tục được thực hiện ở Thái Bình với khoảng 300 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm.

"Các phương án triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai đều đã được xây dựng. Tuy nhiên, cần Hội đồng đạo đức phê duyệt mới có thể thành kế hoạch triển khai chính thức", TS Thái cho hay.

Nếu kế hoạch được thông qua, vào ngày mai đơn vị nghiên cứu có thể tiến hành thu tuyển tình nguyện viên cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc xin Covivac.

Vắc xin Covivac là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus newcastle, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản 2-8 độ C.
Vắc xin được sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone. Covivac hiện là vắc xin ngừa Covid-19 thứ hai của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng.