Tuyển tình nguyện viên thử nghiệm vắc xin Covivac giai đoạn 2

Trao đổi với Dân trí, PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, sau khi được Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh học phê duyệt kế hoạch (ngày 10/8), nhóm nghiên cứu sẽ bắt đầu thu tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vắc xin Covivac giai đoạn 2.

"Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 2 vẫn sẽ được diễn ra ở huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Quy mô thử nghiệm là 375 tình nguyện viên từ 18 tuổi trở lên. Thử nghiệm với 2 mức liều là 3μg và 6μg và sẽ có một nhóm tiêm vắc xin đối chứng là Astrazeneca là loại vắc xin đã được cấp phép", PGS Thiểm cho hay.

Theo PGS Thiểm, nhóm nghiên cứu sẽ cố gắng hoàn thành quá trình thu tuyển tình nguyện viên trong vòng 6 ngày. Dự kiến sẽ sàng lọc khoảng 400 tình nguyện viên đủ tiêu chuẩn, để dự phòng có trường hợp không tham gia được nghiên cứu.

PGS Thiểm thông tin: "Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, mục đích chính là tiếp tục đánh giá tính an toàn của vắc xin Covivac đối với 2 mức liều đã được chọn ra từ giai đoạn một. Trong giai đoạn một vì cỡ mẫu rất nhỏ và chỉ thực hiện thử nghiệm trong độ tuổi 18 - 59, nên chưa thể đánh giá được hết về tính an toàn của loại vắc xin này".

Bên cạnh đó, theo chuyên gia này, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 cũng sẽ bước đầu thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc xin. Quan trọng nhất vẫn là thử nghiệm giai đoạn 3, khi thực hiện trên cỡ mẫu lớn hơn hẳn, sẽ giúp chúng ta có được nhiều thông tin về tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu quả bảo vệ của vắc xin, từ đó đưa ra kết luận.

Dự kiến, ngày 18/8 sẽ tiến hành tiêm mũi một cho những tình nguyện viên đầu tiên. Từ lần thăm khám ở mốc 57 ngày sau tiêm mũi một sẽ có kết quả về miễn dịch và tính an toàn.

"Những mẫu này sẽ được gửi sang Canada xét nghiệm rồi xử lý phân tích số liệu, viết báo cáo. Dự kiến sẽ mất thêm khoảng ít nhất một tháng rưỡi mới có thể có kết quả để chuyển sang giai đoạn 3. Những tình nguyện viên vẫn sẽ được theo dõi đến ngày 197 sau tiêm", PGS Thiểm cho hay.

PGS Thiểm cũng nhấn mạnh về tầm quan trọng của các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm: "Không có thử nghiệm lâm sàng sẽ không bao giờ có vắc xin. Không có tình nguyện viên tham gia thì sẽ không có thử nghiệm lâm sàng. Vì vậy chúng tôi rất mong muốn người dân đủ điều kiện đăng ký tham gia thử nghiệm vắc xin".

Theo báo cáo, trong giai đoạn một, vắc xin Covivac đã được thử nghiệm trên 120 người, trong độ tuổi 18-59 tuổi, phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vắc xin: 1μg, 3μg, 10μg và 1μg + 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.

Kết quả, tất cả 4 nhóm liều vắc xin an toàn, dung nạp tốt. Các phản ứng phụ sau tiêm hầu hết đều ở mức độ nhẹ, một tỷ lệ nhỏ ở mức độ vừa, tự chuyển biến hết sau 24h-48h. Phản ứng phổ biến nhất là đau tại vị trí tiêm. Có một trường hợp sốt 39,2 độ C vào ngày thứ 2 sau tiêm mũi 2, sau khi uống paracetamol thì hết sốt trong ngày và 2 trường hợp khác sốt ở mức độ vừa.

Về đáp ứng miễn dịch, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vắc xin Covivac đều có đáp ứng miễn dịch kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 và kháng thể IgG kháng protein S ở các mức độ khác nhau; cao nhất là nhóm 10μg, tiếp đến là nhóm 1μg+ tá chất, nhóm 3μg, thấp nhất là nhóm 1μg theo các biến số GMT, GMFR và tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh tăng ≥ 4  lần và ≥ 10 lần so với trước khi tiêm.