Một năm nhiều bước tiến lớn để Việt Nam tự chủ "vũ khí" chấm dứt đại dịch

Sáng 17/12/2020, tại Học viện Quân y, nam thanh niên 20 tuổi trở thành người đầu tiên được thử nghiệm vaccine Covid-19 Nanocovax do Việt Nam phát triển.

"Mũi tiêm thử vaccine Covid-19 đầu tiên đem lại nhiều kỳ vọng cho người dân Việt Nam. Đây là một bước rất quan trọng của toàn bộ quá trình nghiên cứu thử nghiệm vaccine nói riêng và công cuộc chống lại đại dịch Covid-19 nói chung", ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế khi đó nhận định.

Tiếp cận vaccine Covid-19 bằng mọi con đường

Với tầm nhìn xa là tìm giải pháp căn cơ để đưa đất nước thoát khỏi dịch bệnh, ngay từ khoảng thời gian đầu Covid-19 bùng phát, Đảng và Nhà nước đã quyết tâm thực hiện chiến lược vaccine. Vaccine được coi là biện pháp hữu hiệu nhất để chống lại Covid-19.

Để người dân Việt Nam được tiêm vaccine Covid-19 sớm nhất có thể, theo Bộ Y tế chúng ta đã tiếp cận vaccine bằng mọi con đường có thể bao gồm: nhập khẩu, chuyển giao công nghệ, nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước.

"Việt Nam phải làm chủ được công nghệ sản xuất vaccine Covid-19 của riêng mình", trở thành một trong những mục tiêu trọng tâm trong chiến lược vaccine của Việt Nam.

Với chiến lược linh hoạt này cùng những nỗ lực không ngừng nghỉ của cả hệ thống, chỉ một năm kể từ mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên, hiện đã có 5 loại vaccine phòng Covid-19 đang được nghiên cứu, sản xuất tại Việt Nam.

Trong đó, có 2 loại vaccine do chính người Việt nghiên cứu phát triển, một loại vaccine được gia công đóng ống tại Việt Nam và 2 loại khác được chuyển giao công nghệ từ nước ngoài.

Vaccine Nanocovax: Bước vào giai đoạn quyết định

Vaccine phòng Covid-19 Nanocovax do các nhà khoa học của Công ty Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu, phát triển với liệu trình cách nhau 28 ngày. Vaccine Nanocovax được sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, tức là sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của SARS-CoV-2 để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch.

Trong năm 2021, vaccine Nanocovax đã lần lượt thực hiện cả 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng với kết quả đầy khả quan.

Giai đoạn một: Nanocovax đạt độ an toàn 100%

Ngày 8/2, Nanocovax hoàn thành 120 mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một trên 60 tình nguyện viên. Theo đại diện nhóm nghiên cứu, cả 3 liều tiêm 25mcg, 50mcg và 75mcg có độ an toàn đạt 100%, hiệu quả bảo vệ người tiêm không bị nhiễm virus SARS-CoV-2 lên đến 90% và tất cả đều sinh miễn dịch tốt. Hầu hết các tình nguyện viên đều có sức khỏe ổn định sau tiêm. Một số ít trường hợp có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ, nhưng đều hết sau ít ngày.

Giai đoạn 2: Tính sinh miễn dịch của Nanocovax lên đến 99,4%

Ngày 26/2, vaccine Nanocovax bắt đầu tiêm thử nghiệm trên người giai đoạn 2 với 560 tình nguyện viên tham gia. Điểm đặc biệt là trong giai đoạn này vaccine được thử nghiệm cả với những người cao tuổi, người có bệnh nền. Mũi tiêm thử nghiệm cuối cùng của giai đoạn 2 được thực hiện vào ngày 8/4.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 cho thấy, vaccine Nanocovax an toàn, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt đến 99,4% và kháng thể sinh ra có thể chống lại virus chủng Vũ Hán và các biến chủng mới. Các phản ứng phụ của Nanocovax thậm chí còn thấp hơn Pfizer và Moderna, chưa ghi nhận trường hợp nào sốc phản vệ, các trường hợp có sốt đều rất nhẹ từ 37,5-38 độ C và tự hết.

Giai đoạn 3: Thử nghiệm trên 13.000 người

Dựa trên kết quả rất tốt của giai đoạn một và giai đoạn 2, trưa 11/6, Bộ Y tế chính thức phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nanocovax (liều 25 mcg). Giai đoạn 3 được thử nghiệm trên 13.000 tình nguyện viên. 2 nghiên cứu viên chính của giai đoạn này là Học Viện Quân y (Hà Nội) và Viện Pasteur TPHCM ở Miền Nam.

Vaccine Nanocovax được hội đồng kết luận đạt yêu cầu hiệu lực bảo vệ

Sáng 29/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp lần thứ 3 để đánh giá hiệu lực bảo vệ qua thử nghiệm lâm sàng của vaccine Covid-19 NanoCovax, do Công ty Nanogen (TPHCM) sản xuất dựa trên các số liệu mới nhất.

Theo kết quả nghiên cứu qua giai đoạn 2 và giai đoạn 3 được báo cáo tại cuộc họp, vaccine Nanocovax làm giảm số mắc Covid-19, giảm nguy cơ diễn tiến nặng và tử vong khi mắc Covid-19. Trong đó, hiệu lực bảo vệ tử vong của vaccine Nanocovax là 100%. 

Hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax cũng giảm dần theo thời gian. Tính chung toàn thời gian, hiệu lực bảo vệ của Nanocovax (liều tiêm 25 mcg) đạt 52,1%, đạt tiêu chuẩn cấp phép lưu hành theo chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và FDA Hoa Kỳ.

Hầu hết các thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã đồng thuận về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax.

Vaccine Covivac: Tín hiệu tích cực về tính an toàn

Covivac được nghiên cứu và phát triển bởi Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC).

Theo TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, vaccine Covivac được phát triển bằng công nghệ virus vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone. Đây là công nghệ đã được IVAC phát triển vaccine cúm mùa.

IVAC sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vaccine.

Trong quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng ở Việt Nam và một số nước trên thế giới, vaccine Covivac đã cho kết quả tốt về cả tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

8 tháng hoàn thành 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

Ngay sau Nanocovax, sáng 15/3, Covivac trở thành vaccine Covid-19 "made in Vietnam" thứ hai bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng sau 7 tháng nghiên cứu.

120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg; 3mcg; 10mcg; một nhóm vaccine mức liều 1mcg có bổ sung tá chất; một nhóm gồm 20 người tiêm giả dược để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.

Đến ngày 18/8, vaccine Covivac bắt đầu được tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 với sự tham gia của 374 tình nguyện viên. Trong giai đoạn này, nhóm nghiên cứu thử nghiệm với 2 mức liều là 3mcg và 6mcg và sẽ có một nhóm tiêm vaccine đối chứng là AstraZeneca là loại vaccine đã được cấp phép.

Covivac được đánh giá an toàn, dung nạp tốt

Theo báo cáo của đơn vị nghiên cứu, trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một, tất cả 4 nhóm liều vaccine an toàn, dung nạp tốt. Các phản ứng phụ sau tiêm hầu hết đều ở mức độ nhẹ.

Về đáp ứng miễn dịch, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vaccine Covivac đều có đáp ứng miễn dịch kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 và kháng thể IgG kháng protein S ở các mức độ khác nhau.

Covivac cũng được đánh giá có hiệu quả với các biến thể mới của virus SARS-CoV-2.

Sputnik V: Vaccine Covid-19 quốc tế đầu tiên được gia công thành công

Từ "cái bắt tay" chuyển giao công nghệ…

Ngày 21/7, Quỹ Đầu tư Trực tiếp của Liên Bang Nga (RDIF) và Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech, trực thuộc Bộ Y tế) đã chính thức công bố việc sản xuất thử nghiệm vaccine Sputnik V tại Việt Nam.

Vabiotech sẽ tiến hành đóng ống, gia công vaccine phòng Covid-19 của Nga tại Việt Nam với công suất dự kiến 5 triệu liều/tháng. Đây là kết quả rất quan trọng để phía Nga có thể tiến hành chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine cho Việt Nam.

Sputnik V là vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt.

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được công bố trên tạp chí The Lancet, vaccine Sputnik V hiệu quả lên tới 91,6%, riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỷ lệ này là 91,8%.

Theo Vabiotech, quy trình gia công vaccine Sputnik V của Nga được trải qua rất nhiều bước với quy chuẩn khắt khe, được đối tác Nga yêu cầu.

TS Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Vabiotech phân tích: "Trong quy trình này, quan trọng nhất là một số bước mới, đặc biệt là làm sao để có thể đông băng vaccine một cách nhanh nhất. Các vaccine của Vabiotech trước đây chỉ làm ở điều kiện bảo quản lạnh thông thường từ 2-8 độ C".

…Đến lô vaccine Sputnik V đầu tiên về Việt Nam

Ngày 26/8, lô vaccine Sputnik V mã số SV-030721M sản xuất tại Vabiotech đã được Viện Nghiên cứu quốc gia về dịch tễ học và vi sinh vật Gamalaya, Liên bang Nga phân tích, thẩm định và đánh giá đáp ứng yêu cầu của tài liệu quy chuẩn. Đây cũng là lô vaccine phòng Covid-19 Sputnik V đầu tiên được sản xuất thành công tại Việt Nam.

Chỉ hơn một tháng sau, ngày 29/9, Việt Nam tiếp nhận lô vaccine Covid-19 Sputnik V đầu tiên.

Trước đó, trong khuôn khổ chuyến thăm chính thức Liên bang Nga ngày 27/9, Bộ trưởng Bộ Ngoại giao Bùi Thanh Sơn đã có buổi làm việc với lãnh đạo Quỹ Đầu tư trực tiếp Nga về việc cung cấp vaccine, chuyển giao công nghệ gia công và sản xuất vaccine Sputnik V tại Việt Nam.

Theo Bộ trưởng Bùi Thanh Sơn, việc Vabiotech thực hiện sản xuất thành công vaccine Sputnik V từ bán thành phẩm có ý nghĩa hết sức quan trọng. Tại Việt Nam, Sputnik V là vaccine duy nhất đã có thành công trong việc chuyển giao công nghệ. Qua đó, tạo tiền đề không những cho việc đảm bảo nhu cầu vaccine trong nước, mà còn từng bước biến Việt Nam trở thành trung tâm sản xuất vaccine Sputnik V trong khu vực Đông Nam Á.

Số vaccine được bàn giao cùng với số vaccine mà Vabiotech đang sản xuất sẽ được sử dụng cho Chương trình tiêm chủng quốc gia với mục tiêu nhanh chóng hoàn thành tiêm chủng vaccine cho người dân Việt Nam.

Kỳ vọng từ 2 loại vaccine được chuyển giao công nghệ

Vaccine ARCT-154

Đầu tháng 8, Tập đoàn Vingroup đã ký kết với Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Arcturus Therapeutics (Mỹ) nhận chuyển giao độc quyền công nghệ sản xuất vaccine phòng Covid-19, thông qua sự hỗ trợ của Bộ Y Tế và Chính phủ Việt Nam.

Arcturus Therapeutics (Mỹ) là đơn vị nghiên cứu phát triển vaccine phòng Covid-19 theo công nghệ mARN. Theo thỏa thuận, Arcturus sẽ cấp giấy phép độc quyền và Công ty cổ phần Công nghệ Sinh học VinBioCare (công ty thành viên của Vingroup) sẽ tiến hành sản xuất vaccine phòng Covid-19 có tên VBC-COV19-154 (dựa trên sáng chế vaccine ARCT-154 của Arcturus).

Vaccine này được cho biết là có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Delta (Ấn Độ), Alpha (Anh), Beta (Nam Phi), Gamma (Brazil)…

Nhà máy sản xuất vaccine của VinBioCare có công suất 200 triệu liều mỗi năm. Dự kiến Vingroup sẽ xuất xưởng những lô vaccine đầu tiên vào đầu năm 2022. 

Vaccine tái tổ hợp từ Nhật Bản

Công ty Nhật Bản Shionogi đã ký thỏa thuận chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Covid-19 với 2 công ty của Việt Nam là Vabiotech và công ty cổ phần Tiến bộ Quốc tế (AIC).

Ngày 27/7, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và đào tạo (Bộ Y Tế) Nguyễn Ngô Quang cho biết công nghệ được công ty Shionogi chuyển giao là công nghệ sản xuất vaccine tái tổ hợp (Recombinant SARS-CoV-2 Spike Protein). Dự kiến đến tháng 6/2022 sẽ hoàn tất mọi hoạt động và đưa vaccine ra thị trường.