Kết luận vụ VN Pharma: Thuốc chữa ung thư H-Capita là thuốc thật hay thuốc giả?

Trao đổi với báo chí ngay sau khi kết thúc buổi công bố kết luận thanh tra tại Bộ Y tế sáng nay, Thạc sĩ Chu Văn Trung – Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra (Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế) cho hay: Kết luận Thanh tra Chính phủ đã nêu rõ Phiếu kiểm tra xuất xưởng ngày 5/3/2014 của thuốc H-Capita đạt các tiêu chuẩn sản xuất, trong đó: hàm lượng hoạt chất chính Capecitabine đạt 99,54%, hàm lượng tạp chất không định danh 0,048% (so với tiêu chuẩn quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) là dưới 0,1%).

Tuy nhiên, kết quả giám định thuốc H-Capita tại Việt Nam cho thấy: Các chỉ tiêu định tính (nhằm xác định có dược chất Capecitabine trong viên thuốc hay không), độ hòa tan của thuốc, định lượng (xác định hàm lượng dược chất có trong viên thuốc), tạp A, tạp B, tạp C, tổng tạp không định danh và tổng tạp: đạt yêu cầu chất lượng. Duy chỉ có chỉ tiêu tạp chất liên quan (kết quả 0,17%, tiêu chuẩn < 0,1%): không đạt yêu cầu.

Điều này hoàn toàn có thể xảy ra trên thực tế do quá trình từ khi sản xuất qua quá trình vận chuyển từ Ấn Độ qua Singapore về Việt Nam và quá trình niêm phong cho đến khi cơ quan kiểm nghiệm kiểm tra lại kéo dài hơn 13 tháng mà không tuân thủ theo đúng điều kiện bảo quản của Nhà sản xuất thì chất lượng không còn giữ được tiêu chuẩn như lúc xuất xưởng.

“Lô thuốc H-Capita nói riêng và các mặt hàng dược phẩm nói chung nếu không đạt bất cứ tiêu chuẩn chất lượng nào vào thời điểm kiểm nghiệm thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người và buộc phải thu hồi”, ông Trung nói.

Trao đổi với Dân trí thêm về vấn đề này, một chuyên gia trong lĩnh vực Dược cho hay: Các sản phẩm thuốc không như những sản phẩm khác là nó có tuổi thọ. Người ta theo dõi chất lượng của thuốc theo thời gian và đến một thời điểm nào đó thì nó sẽ không đạt chất lượng nữa. Chính vì thế trong hồ sơ đăng ký thuốc (không chỉ ở Việt Nam mà tất cả các quốc gia, WHO) bao giờ người ta cũng yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định của thuốc, nghĩa là người ta kiểm tra chất lượng của sản phẩm đó theo tiêu chuẩn chất lượng để đăng ký lưu hành, thậm chí có thể bổ sung thêm một số chỉ tiêu khác nữa. Căn cứ vào nghiên cứu này người ta sẽ quy định tuổi thọ của thuốc là 24 tháng, 36 tháng…, có thuốc có độ ổn định cao thì thậm chí là 60 tháng.

“Việc kết quả ban đầu với kết quả kiểm nghiệm sau một thời gian nó khác nhau thì có nhiều nguyên nhân, trong đó có nguyên nhân từ việc bảo quản thuốc, nguyên nhân về tuổi thọ của thuốc…”, chuyên gia này cho hay.

Cũng theo chuyên gia này, việc bảo quản thuốc rất quan trọng đến chất lượng của thuốc. Bởi đối với thuốc thì từ GMP (sản xuất thuốc tốt) đến GSP (kho bảo quản) rồi đến thực hành phân phối thuốc, nhà thuốc đều phải tuân thủ các quy định thì mới đảm bảo thuốc có chất lượng đúng tuổi thọ mà người ta nghiên cứu.

Nguyễn Hùng