Hành trình từ quả trứng đến vắc xin Covid-19 "made in Vietnam"

Vắc xin Covivac được sản xuất như thế nào?

Covivac, do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) sản xuất, là vắc xin Covid-19 thứ hai của Việt Nam được Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế chấp thuận cho thử nghiệm trên người (bên cạnh Nanocovax do Nanogen phát triển).

Sáng 21/1, chương trình thử nghiệm lâm sàng của loại vắc xin này cũng đã được khởi động và bắt đầu sàng tuyển tình nguyện viên tiêm thử.

Covivac là vắc xin toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản.

Theo TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, vắc xin Covivac được phát triển trên công nghệ truyền thống là nuôi cấy trên trứng gà có phôi. Đây là công nghệ đã được IVAC phát triển vắc xin cúm mùa.

Quy trình sản xuất có thể tóm gọn như sau:

- Trứng sạch của giống gà Pháp phù hợp với nghiên cứu sẽ được lựa chọn để nuôi cấy. Trứng đã được ấp nên đã hình thành phôi lẫn dịch niệu đệm.

- Chủng virus được tiêm vào dịch niệu đệm của trứng. Đây là công đoạn nuôi cấy virus.

- Khi virus đã nhân bản bên trong túi dịch thì hút dịch chứa virus ra ngoài.

- Tiến hành tinh chế, lọc tách để lấy virus và dùng hóa chất để bất hoạt virus. Bản thân virus không còn khả năng gây bệnh nhưng vẫn giữ nguyên đặc tính ban đầu. Virus bất hoạt này được sử dụng để bào chế và sản xuất vắc xin.

Nhà máy sản xuất vắc xin của IVAC đạt chuẩn GMP - WHO, quy mô ước tính 6 triệu liều/năm, có thể mở rộng lên 30 triệu liều/năm. Một mẻ sản xuất ước tính khoảng 50.000-100.000 liều.

"Trong quá trình nghiên cứu phát triển, IVAC đã sản xuất thành công 10 lô vắc xin quy mô 20.000 trứng/lô, khoảng 50.000-100.000 liều/lô", TS Thái chia sẻ.

Đồng thời, IVAC đã gửi mẫu đánh giá chất lượng đến các phòng nghiên cứu của Mỹ, Ấn Độ để đánh giá tính sinh miễn dịch và thử thách hiệu lực bảo vệ trên chuột đất vàng Syria, chuột cống và chuột nhắt.

Trong nước, IVAC đã thử nghiệm tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên thỏ và chuột ICR, đồng thời đánh giá sinh hóa huyết học tại Viện Pasteur Nha Trang và đánh giá giải phẫu bệnh tại Đại học Y dược Huế.

Theo TS Thái, kết quả cho thấy Covivac an toàn và dung nạp tốt trên 2 mô hình động vật thí nghiệm, các chỉ số sinh huyết học bình thường. Trong thử nghiệm tiền lâm sàng, vắc xin được đánh giá có tính sinh miễn dịch cao.

Vì sao liều thử nghiệm Covivac thấp hơn nhiều lần Nanocovax?

Vắc xin Covivac sẽ được thử nghiệm trên 3 liều: 1mcg, 3mcg và 10mcg. Liều thử nghiệm của Covivac thấp hơn nhiều lần so với vắc xin Nanocovax của Nanogen (25mcg, 50mcg, 75mcg).

Theo lý giải của TS Thái, công nghệ để sản xuất vắc xin của Covivax và Nanocovax là khác nhau, nguyên lý tạo miễn dịch khác nhau nên hàm lượng kháng nghiên khác nhau. Không thể căn cứ vào hàm lượng để so sánh 2 loại vắc xin. Các nhà sản xuất đã có minh chứng khoa học để tính toán liều lượng hợp lý bên cạnh việc "dò liều" thông qua dự án thử nghiệm lâm sàng.

Theo TS Thái, trên nền tảng phát triển vắc xin cúm, IVAC đã có sẵn dây chuyền công nghệ, nhà máy và đội ngũ nhân lực nhiều kinh nghiệm để vận hành. Đây là một thuận lợi lớn khi phát triển vắc xin Covid-19.

Một lợi thế khác, theo TS Thái, IVAC có mối quan hệ hợp tác quốc tế. Những nơi này có nền tảng công nghệ rất hiện đại để hỗ trợ phát triển chủng virus phù hợp cho sản xuất vắc xin.

TS Thái cũng chia sẻ thêm, sau giai đoạn dò liều của thử nghiệm lâm sàng, mới có thể biết được liều, công suất và giá thành của vắc xin. Tuy nhiên, ông khẳng định, vắc xin Covivac sẽ có giá thành phù hợp với người tiêu dùng.

Vắc xin Covivac có bị vô hiệu hóa bởi biến chủng mới?

IVAC sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vắc xin.

Trước lo ngại vắc xin Covid-19 được phát triển dựa trên chủng virus ở Vũ Hán này sẽ bị giảm hiệu quả bảo vệ trước các biến chủng mới ở Anh hay Nam Phi, TS Thái giải đáp: "Cũng như các bệnh dịch khác, chủng virus luôn luôn biến đổi và chúng ta sẽ còn gặp nhiều biến chủng trong tương lai. Hiện các nhà khoa học vẫn cho rằng, các biến đổi ở biến chủng mới của virus SARS-CoV-2 vẫn chưa làm ảnh hưởng tới kháng nguyên của virus, nên chúng ta vẫn có thể yên tâm về loại vắc xin này".

Cũng theo TS Thái, virus biến đổi liên tục và ta không thể chạy đua với chúng mà cứ thay đổi theo. Việc thay đổi cần được thảo luận và bàn bạc kỹ giữa các bên. Ví dụ như vắc xin cúm A/H5N1 hay vắc xin cúm mùa. Mỗi bên sản xuất vắc xin sẽ sử dụng một chủng khác nhau, từ đó đáp ứng nhu cầu sử dụng.

"Nhiều năm làm về vắc xin, tôi có niềm tin rằng, đây là vắc xin có tiềm năng và hy vọng trong tương lai", TS Thái nhấn mạnh.

Đồng quan điểm, GS.TS Đặng Đức Anh - Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương phân tích, Covivac sử dụng một đoạn protein S (gai của virus - PV) làm kháng nguyên. Trong khi đó, một số chủng virus SARS-CoV-2 ở Anh hay Nam Phi cũng đột biến một số điểm trên đoạn protein S này. Tuy nhiên, protein S là một đoạn gen khá dài, và một số điểm đột biến nhỏ ở các biến chủng có thể nói không làm ảnh hưởng đến tính kháng nguyên cũng như tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Để có thể đột biến trên số lượng gen lớn ảnh hưởng đáng kể đến tính kháng nguyên thì đòi hỏi một thời gian khá dài.