Quy trình kiểm định vắc xin Sinopharm mất 2 ngày

Trao đổi với VietNamNet, ông Đoàn Hữu Thiển, Viện trưởng Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cho biết, vắc xin Sinopharm cũng giống như các vắc xin ngừa Covid-19 khác đều phải được kiểm định nghiêm ngặt trước khi xuất xưởng, tiêm cho người dân.

Vắc xin Sinopharm đã được Tổ chức y tế thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống Covax-Facility nên việc kiểm định tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Việc kiểm định chất lượng bao gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA của nước sở tại, giấy chứng nhận phân tích COA của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc xin.

Trong một số trường hợp đặc biệt, theo chỉ đạo của Bộ Y tế phục vụ nhu cầu khẩn cấp, một số tiêu chuẩn có thể được miễn trừ thử nghiệm cho phù hợp.

Quy trình kiểm định được thực hiện tóm tắt như sau:

- Khách hàng gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vắc xin cần kiểm định.

- Nhân viên khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vắc xin và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa Kiểm định chất lượng để thử nghiệm vắc xin theo chỉ đạo của lãnh đạo Viện trong vòng 24 giờ.

- Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với trưởng khoa để xem xét, liên hệ với khách hàng để bổ sung hoặc giải trình.

Nếu khách hàng không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vắc xin không đạt yêu cầu.

Khi phát hiện bằng chứng dây chuyền lạnh có sự sai lệch, cán bộ chuyên trách phải báo cáo ngay với trưởng khoa. Nếu sai lệch lớn, phải báo cáo bằng văn bản.

- Khi nhận được mẫu từ khoa Xuất xưởng, khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.

Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.

- Cán bộ khoa Xuất xưởng có trách nhiệm liên hệ với khoa Kiểm định để cập nhật tiến độ thử nghiệm.

- Sau khi hoàn tất, cán bộ khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh.

- Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.

Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.

Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vắc xin đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.

Tất cả hồ sơ cùng phiếu tổng hợp trình phê duyệt sẽ được gửi cho Trưởng khoa trước khi trình lãnh đạo Viện.

Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ khoa Kiểm định chất lượng có thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.

- Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Theo hướng dẫn của WHO, quy trình xuất xưởng nhanh nhất cho một lô vắc xin Covid-19 là trong vòng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu. Các lô vắc xin được thực hiện thử nghiệm hóa lý và an toàn.

Tuy nhiên sau đó Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế vẫn phải tiếp tục theo sát để hậu kiểm, đánh giá chất lượng, công hiệu, độ an toàn.