Khuyến nghị của WHO về vắc xin phòng Covid-19 Sinopharm

Dưới đây là khuyến nghị tạm thời về việc sử dụng vắc xin bất hoạt Covid-19 BIBP do Sinopharm/Tập đoàn Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc phát triển của nhóm Chuyên gia Tư vấn Chiến lược về Tiêm chủng (SAGE) của WHO:

Vắc xin này có an toàn không?

SAGE đã đánh giá kỹ lưỡng số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu lực của vắc xin này và khuyến cáo sử dụng cho những người từ 18 tuổi trở lên.

Hiện số liệu về an toàn cho những đối tượng trên 60 tuổi rất hạn chế (do số người tham gia thử nghiệm lâm sàng ít). Trong bối cảnh chúng ta không thể đoán trước sự khác biệt trong hồ sơ an toàn của vắc xin này ở người cao tuổi so với nhóm tuổi trẻ hơn, thì các quốc gia đang cân nhắc sử dụng vắc xin này ở người trên 60 tuổi cần duy trì việc theo dõi tính an toàn chủ động.

Vắc xin này có hiệu lực như thế nào?

Một thử nghiệm giai đoạn 3 đa quốc gia cho thấy 2 liều, cách nhau 21 ngày, có hiệu quả 79% phòng lây nhiễm virus SARS-CoV-2 có triệu chứng 14 ngày sau liều thứ hai. Hiệu quả trong việc phòng ngừa nhập viện là 79%.

Thử nghiệm này không được thiết kế và có hiệu lực để chứng minh hiệu quả phòng ngừa bệnh nặng ở những người có bệnh nền, những người trong thời kỳ mang thai, hay những người từ 60 tuổi trở lên. Có ít đối tượng là phụ nữ tham gia vào nghiên cứu. Thời gian theo dõi trung vị ở thời điểm đánh giá dữ liệu là 112 ngày.

Có hai thử nghiệm đánh giá hiệu lực của vắc xin đang được triển khai nhưng chưa có số liệu.

Vắc xin này có hiệu lực với các biến thể mới không?

SAGE hiện khuyến cáo sử dụng vắc xin này theo lộ trình ưu tiên của WHO. Khi có thêm số liệu mới WHO sẽ cập nhật các khuyến cáo. Vắc xin này vẫn chưa được đánh giá trong bối cảnh các biến thể mới đang lưu hành rộng rãi.

Vắc xin này phòng ngừa được việc nhiễm và lây truyền virus không?

Hiện không có nhiều số liệu về tác động của vắc xin Covid-19 BIBP đối với việc lây truyền virus SARS-CoV-2, loại virus gây bệnh Covid-19.

Đồng thời, WHO lưu ý vẫn phải duy trì và tăng cường các biện pháp y tế công cộng hiệu quả: đeo khẩu trang, giãn cách, rửa tay, vệ sinh hô hấp và quy tắc che miệng khi ho, tránh tụ tập đông người, và đảm bảo thông khí tốt.

Ai nên được tiêm chủng trước?

Trong bối cảnh nguồn cung vắc xin Covid-19 hạn chế, nhân viên y tế có nguy cơ phơi nhiễm cao và người cao tuổi cần được ưu tiên tiêm vắc xin.

Loại vắc xin này không được khuyến cáo dùng ở những người dưới 18 tuổi do chưa có kết quả từ các nghiên cứu trên nhóm tuổi đó.

Phụ nữ mang thai có nên tiêm chủng không?

Số liệu hiện có về vắc xin Covid-19 BIBP ở phụ nữ mang thai chưa đủ để đánh giá hiệu lực cũng như các nguy cơ liên quan tới loại vắc xin này trong thời kỳ mang thai. Tuy nhiên, đây là loại vắc xin bất hoạt với tá dược được sử dụng thường quy ở nhiều loại vắc xin khác và có đầy đủ hồ sơ an toàn, trong đó có phụ nữ mang thai. Do đó, hiệu quả của vắc xin Covid-19 BIBP ở phụ nữ mang thai được cho là tương đương với nhóm phụ nữ không mang thai ở cùng độ tuổi.

Tạm thời, WHO khuyến cáo sử dụng vắc xin phòng COVID-19 BIBP ở phụ nữ mang thai khi lợi ích của việc tiêm chủng cho họ lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn.

Để giúp phụ nữ mang thai đưa ra đánh giá, họ cần được cung cấp thông tin về nguy cơ mắc Covid-19 trong thời kỳ mang thai cũng như lợi ích của việc tiêm vắc xin trong bối cảnh dịch tễ của địa phương, và những hạn chế hiện tại về dữ liệu an toàn ở phụ nữ mang thai. WHO không khuyến cáo xét nghiệm chẩn đoán mang thai trước khi tiêm vắc xin. WHO không khuyến cáo trì hoãn việc mang thai hay cân nhắc đình chỉ thai kỳ vì lý do tiêm vắc xin phòng Covid-19.

Những ai khác có thể tiêm vắc xin này?

Có thể tiêm chủng vắc xin cho những người từng mắc Covid-19. Trong vòng 6 tháng sau nhiễm bệnh tự nhiên, các dữ liệu hiện tại cho thấy tái nhiễm bệnh có triệu chứng rất ít gặp. Với nguồn cung vắc xin hạn chế, những người nhiễm SARS-CoV-2 đã được khẳng định bằng xét nghiệm PCR trong 6 tháng trước đó có thể trì hoãn tiêm vắc xin cho tới gần cuối thời kỳ này. Trong các khu vực có biến thể virus đáng lo ngại đang lưu hành, có thể tiêm chủng sớm hơn sau khi bị nhiễm.

Hiệu quả vắc xin được dự kiến là tương tự ở phụ nữ mang thai và nhóm người trưởng thành khác. WHO khuyến cáo sử dụng vắc xin Covid-19 BIBP ở phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú tương tự như ở người trưởng thành khác. WHO không khuyến cáo dừng cho con bú vì lý do tiêm vắc xin phòng Covid-19.

Người chung sống với HIV có nguy cơ cao  mắc Covid-19 nặng. Người nhiễm HIV không nằm trong nhóm tham gia thử nghiệm nhưng với bản chất loại vắc xin không nhân bản này, thì những người nhiễm HIV nằm trong nhóm đối tượng được khuyến cáo tiêm chủng (ví dụ như cán bộ y tế) có thể được tiêm. Nếu có thể, cần cung cấp thông tin và tư vấn để đánh giá nguy cơ lợi ích của từng cá nhân.

Những ai được khuyến cáo không tiêm chủng vắc xin?

Các cá nhân có tiền sử sốc phản vệ với bất cứ thành phần nào của vắc xin không nên được tiêm.

Bất cứ ai có thân nhiệt trên 38,5⁰C cần hoãn tiêm chủng cho tới khi hết sốt.

Khuyến cáo liều tiêm chủng như thế nào?

SAGE khuyến cáo sử dụng vắc xin BIBP theo lịch 2 liều (0,5 ml) tiêm bắp. WHO khuyến cáo khoảng cách giữa hai liều tiêm là 3-4 tuần.

Nếu liều thứ hai được tiêm dưới 3 tuần sau liều đầu, thì không cần phải lặp lại liều này nữa. Nếu việc tiêm liều thứ hai bị hoãn sau 4 tuần, cần tiêm sớm nhất khi có thể. Khuyến cáo là mọi cá nhân được tiêm chủng đều được tiêm đủ 2 liều.

So sánh vắc xin này với các vắc xin khác đã được sử dụng như thế nào?

Chúng ta không thể so sánh đối đầu vắc xin (head-to-head) do cách tiếp cận khác nhau trong thiết kế các nghiên cứu, nhưng về tổng thể, mọi vắc xin đã có mặt trong danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO đều hiệu quả cao trong việc phòng bệnh nặng và nhập viện do Covid-19.