Kinh doanh trang thiết bị y tế: Doanh nghiệp phải kê khai lợi nhuận dự kiến

Đây là một trong những điểm mới của Nghị định 98 về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 1/1/2022. 

Ngày 30/12, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị trực tuyến phổ biến nội dung của Nghị định với hơn 1000 điểm cầu trung ương và địa phương. 

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết Nghị định 98 đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế, giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện nay của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế. Đây là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ. 

Ông Nguyễn Minh Lợi, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế cho biết Nghị định 98 là bước để hoàn thiện công tác quản lý trang thiết bị y tế theo hướng hội nhập quốc tế. Trong đó có 5 điểm mới cơ bản như bãi bỏ 16 trong 30 thủ tục hành chính, đổi mới phương thức quản lý, một số sản phẩm chuyển từ đăng ký sang tự công bố, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm, tăng cường công tác kiểm tra đặc biệt là giám sát chất lượng của trang thiết bị y tế. 

Trang thiết bị y tế được đưa vào mặt hàng quản lý giá theo quy định của luật giá. Thay vì công khai giá doanh nghiệp phải thực hiện kê khai giá đảm bảo minh bạch hơn. Cụ thể, doanh nghiệp sẽ phải kê khai giá vốn nhập khẩu với trang thiết bị y tế nhập khẩu và chi phí sản xuất đối với sản phẩm trong nước sản xuất, lợi nhuận dự kiến, chi phí đào tạo (nếu có), giá bán tối đa… 

"Điều này nhằm tránh câu chuyện mua bán lòng vòng đẩy giá cao hơn giá thực tế. Chỉ chủ sở hữu mới được kê khai giá, trong đó công khai giá bán, lợi nhuận… để đảm bảo mặt hàng giá ổn định", ông Lợi nhấn mạnh. 

Các nhà phân phối không được bán hơn giá mà chủ sở hữu số lưu hành đã công khai. đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.

Nghị định số 98 thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm; tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính. Đồng thời, bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế. Theo đó trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường. Chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh. Đồng thời công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của nhà nước.