FDA thu hồi thuốc điều trị tiểu đường vì nguy cơ gây ung thư

Công ty dược phẩm Ấn Độ Marksans Pharma Limited đang thu hồi các viên nén giải phóng kéo dài Metformin Hydrochloride vì mức độ NDMA, một "chất có thể gây ung thư ở người", cao hơn giới hạn tiêu thụ hàng ngày có thể chấp nhận được là 96 nanogram. Tuyên bố này của công ty dược phẩm Ấn Độ được đưa ra sau thông báo của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA).

Viên nén giải phóng kéo dài metformin hydrochloride được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường tuýp 2 và được điều chế để giảm mức đường huyết.

Việc thu hồi áp dụng đối với viên nén giải phóng kéo dài metformin hydrochloride từ 500 mg đến 750 mg, được bán dưới thương hiệu Time-Cap Labs, Inc.

Việc thu hồi lần này được mở rộng từ một đợt thu hồi từ mùa hè năm nay đối với cùng một sản phẩm. 7 công ty dược phẩm khác đã ban hành lệnh thu hồi đối với viên nén giải phóng kéo dài Metformin Hydrochloride do chứa thành phần gây ung thư.

FDA vẫn đang điều tra chất NDMA có trong thành phần nào của thuốc và tỷ lệ của chất gây ung thư này trong các sản phẩm metformin ở mức độ nào? Hầu hết các chỉ số NDMA được tìm thấy trong các loại thuốc thường ở mức thấp và nằm trong mức tiêu thụ hàng ngày được FDA chấp nhận, nhưng tỷ lệ chất này trong các loại thuốc bị thu hồi gần đây vượt quá mức an toàn đó.

Việc thu hồi áp dụng đối với các sản phẩm sau, có thể được xác định bằng mã số thuốc quốc gia được liệt kê dưới đây. Mã Thuốc Quốc gia có thể được sử dụng để tìm kiếm và xác định sản phẩm trực tuyến thông qua FDA. Các viên nén được in nổi 101 hoặc 102 trên một mặt và mặt còn lại của thuốc để trơn

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500mg:

90 counts: 49483-623-09

100 counts: 49483-623-01

500 counts: 49483-623-50

1000 counts: 49483-623-10

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 750mg:

100 counts: 49483-624-01

Theo vtv.vn