Kinh doanh thuốc gia truyền có cần xin giấy phép?

Bạn đang mời tôi cùng kinh doanh, tôi muốn hỏi việc bán thuốc gia truyền như vậy có cần phải xin giấy phép không? Nếu có thì cần những giấy tờ gì?

Trả lời:

Luật sư Quách Thành Lực, Giám đốc Công ty luật Pháp trị, Đoàn luật sư TP Hà Nội cho biết, bạn sẽ cần phải được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.

Để được cấp giấy chứng nhận về bài thuốc gia truyền, cần phải có các điều kiện theo Điều 4 Quy chế xét duyệt cấp "Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền" ban hành kèm theo Thông tư 02/2024/TT-BYT quy định về cấp giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền và kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

- Có đủ năng lực hành vi dân sự.

- Có quyền thừa kế theo quy định của pháp luật.

- Biết cụ thể các vị thuốc và thành phần bài thuốc, cách bào chế, cách sử dụng, liều dùng, đường dùng, chỉ định, chống chỉ định và chẩn đoán bệnh.

- Được chính quyền địa phương (xã/phường/thị trấn) chứng nhận là người được dòng tộc, gia đình có bài thuốc gia truyền đồng ý truyền cho.

Khi thỏa mãn các điều kiện trên, người xin cấp phép sẽ tiến hành gửi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cư trú.

Hồ sơ gồm những giấy tờ sau:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Đơn có xác nhận của Chi hội Đông y, Trạm y tế và UBND xã, phường, thị trấn nơi người có bài thuốc cư trú.

- Sơ yếu lý lịch ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của UBND xã, phường, thị trấn nơi cư trú).

- Bản giải trình về bài thuốc gia truyền, trong đó phải ghi rõ:

+ Xuất xứ của bài thuốc qua các đời trong dòng tộc, gia đình, nơi đã sử dụng bài thuốc để điều trị;

+ Công thức của bài thuốc (ghi rõ tên từng vị, liều lượng);

+ Cách gia giảm (nếu có);

+ Cách bào chế;

+ Dạng thuốc;

+ Cách dùng, đường dùng;

+ Liều dùng;

+ Chỉ định và chống chỉ định.

- Tư liệu chứng minh hiệu quả điều trị của bài thuốc.

+ Sổ theo dõi người bệnh (có ghi đầy đủ họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề nghiệp, chẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị).

+ Danh sách người bệnh (tối thiểu từ 100 người trở lên) ở trong vùng, địa phương gần nhất đã điều trị có hiệu quả trong thời gian gần nhất (gồm: Họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề nghiệp, chẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị).

- Văn bản xác nhận được quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của pháp luật hiện hành, được UBND xã, phường, thị trấn xác nhận) hoặc công chứng chứng thực.

- Giấy khám sức khỏe do bệnh viện từ cấp quận, huyện trở lên cấp.

- Hai ảnh cỡ 4 x 6 cm, chụp kiểu chứng minh thư nhân dân.

Sau khi được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền mới có thể sử dụng giấy chứng nhận đó để đăng ký hành nghề sản xuất, kinh doanh bằng bài thuốc gia truyền tại nơi cấp chứng nhận, tuy nhiên phải tiến hành thủ tục đăng ký theo quy định của Bộ Y tế.

Theo đó, phải làm hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016. Hồ sơ hồm các loại giấy tờ sau:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật Dược;

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.