Vụ VN Pharma: Cục Quản lý Dược gửi văn bản hỏa tốc cho Tòa án nhân dân thành phố Hồ Chí Minh

Công văn số 16656 của Cục Quản lý Dược do ông Vũ Tuấn Cường – Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho hay: Căn cứ diễn biến tại phiên tòa xét xử vụ án Nguyễn Minh Hùng và đồng phạm bị truy tố về tội “Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh”, sau khi Đại diện Viện kiểm sát Nhân dân TPHCM công bố bản luận tội, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có ý kiến về chuyên môn liên quan tới chất lượng của lô thuốc H-Capita như sau:

Về căn cứ pháp lý liên quan tới thuốc giả và thuốc kém chất lượng thì căn cứ quy định tại khoản 24 Điều 2 của Luật dược số 34/2005/QH11: “Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: không có dược chất; có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác”.

Căn cứ Quy định tại khoản 23 Điều 2 Luật dược số 34/2005/QH11: “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”

Theo quy định của pháp luật chuyên ngành dược của các nước trên thế giới và Việt Nam, tất cả các thuốc trước khi xuất xưởng đều phải được cơ sở sản xuất kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước mới được phép lưu hành. Trong quá trình lưu hành, cơ quan quản lý thực hiện công tác hậu kiểm, lấy mẫu kiểm tra chất lượng, nếu phát hiện mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ quan quản lý nhà nước sẽ có quyết định đình chỉ lưu hành, lô thuốc sẽ bị thu hồi và không được sử dụng kể từ ngày có quyết định.

Về thuốc H-Capita, Cục Quản lý Dược cho biết: Bộ Y tế đã trực tiếp làm việc với cơ quan quản lý Dược Bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và được xác nhận thuốc H-Capita 500mg caplet (lô CPT0314B1, ngày sản xuất: 05/3/2014, hạn dùng: 04/3/2016) sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Về chất lượng thuốc: Ngày 05/3/2014, nhà máy sản xuất Affy Parenterals (địa chỉ: Vill, Gullarwala, Sai Road, Baddi, Distt, Solan (H.P), Ấn Độ) có Phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành.

Ngày 15/9/2014 (06 tháng sau khi xuất xưởng), Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh đã kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu chất lượng theo Phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2014.

Ngày 02/4/2015 (sau 13 tháng kể từ ngày xuất xưởng), kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định: chỉ tiêu Hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phải thấp hơn 0,1%).

Trên cơ sở đó, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế được thành lập theo Quyết định số 5197/QĐ-BYT ngày 17/12/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã kết luận lô thuốc H-Capita nêu trên là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người. Kết luận của Hội đồng giám định hoàn toàn phù hợp với quy định tại Khoản 1 Điều 36 Luật dược số 34/2005/QH11.

Như vậy, về bản chất lô thuốc H-Capita 500mg Caplet có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy sản xuất thuốc hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng do đó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng. Việc sau 13 tháng kể từ ngày sản xuất, khi kiểm nghiệm có 01 chỉ tiêu tạp chất không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau, trong đó có việc vận chuyển lòng vòng, quá trình thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc có thể là nguyên nhân dẫn tới không đạt chất lượng và khi phát hiện thuốc không đạt chất lượng nên không được sử dụng theo quy định.

Về chỉ tiêu tạp chất liên quan (phần tạp không định danh lớn nhất) không đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký trong quá trình vận chuyển từ Ấn Độ về Việt Nam và trong thời gian bảo quản 13 tháng không phù hợp với yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất thì tỷ lệ tạp chất không định danh lớn nhất có thể xảy ra trong thực tế. Theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người. Quy định này không chỉ áp dụng đối với thuốc H-capita 500mg Caplet mà còn áp dụng đối với các thuốc khác nói chung và phù hợp với thông lệ quốc tế.

Nhãn hiệu thuốc H-Capita chưa được bất cứ cơ sở nào đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp, thuốc được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, tiêu chuẩn cơ sở trong hồ sơ đề nghị nhập khẩu đã được Bộ Y tế thẩm định và phù hợp với tiêu chuẩn của Dược điển Mỹ (USP) – là một trong các dược điển tham chiếu được phép áp dụng theo quy định tại Khoản 5 Điều 5 Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, nên việc quy kết thuốc H-Capita là thuốc giả là chưa phù hợp với quy định của Luật dược 2005.

“Nếu cho rằng thuốc H-Capita 500mg Caplet là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược nêu trên; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu và hồ sơ của phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung 03 công văn   số 279/BYT-TTrB ngày 21/12/2018, số 77/BYT-QLD ngày 27/4/2018, số 79/BYT-K2ĐT ngày 02/5/2018 mà Bộ Y tế đã gửi Cơ quan điều tra (đã được giải mật ngày 20/9), các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại Tòa sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng tới công tác quản lý chuyên ngành dược cũng như gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc”, văn bản của Cục Quản lý Dược nhấn mạnh.

Do đó, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đề nghị Tòa án Nhân dân TPHCM xét xử nghiêm theo pháp luật các hành vi vi phạm của các đối tượng làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt Nam nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc để trục lợi; việc kết luận về bản chất lô thuốc H-Capita cần phải căn cứ vào các quy định chuyên môn và các tài liệu, hồ sơ Bộ Y tế đã công cấp cho Cơ quan Điều tra và Tòa án.

Nguyễn Hùng