TPHCM xây dựng khẩn quy trình nhập thuốc hiếm: Phạm vi phân cấp thế nào?

Ngày 9/8, lãnh đạo Sở Y tế TPHCM cho biết, cơ quan này đang khẩn trương xây dựng quy trình cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt.

Trước đó, để tăng tính chủ động cho Thành phố trong công tác cung ứng thuốc, giải quyết vấn đề khó khăn trong việc nhập khẩu các thuốc hiếm, thuốc dùng trong trường hợp khẩn cấp, ngày 10/7/2024, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 84/2024/NĐ-CP về việc thí điểm phân cấp quản lý nhà nước một số lĩnh vực cho TPHCM.

Đối với lĩnh vực dược, Thành phố có thẩm quyền quyết định cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, phát sinh trong quá trình khám chữa bệnh cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi quản lý của Thành phố.

Theo phân cấp này, TPHCM được cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc chưa có giấy phép lưu hành tại Việt Nam, chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và thuộc một trong các trường hợp:

Thứ nhất, thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép.

Thứ hai, thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm.

Thứ ba, thuốc có trong hướng dẫn phòng và xử trí sốc phản vệ.

Thứ tư, thuốc được sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh lao, bệnh sốt rét và các bệnh hiểm nghèo khác.

Được biết, trong 4 nhóm nêu trên, hầu hết các bệnh viện thường rơi vào thiếu thuốc nhóm 1 và nhóm 2. Trước đây, việc cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế, và các công ty dược có chức năng nhập khẩu sẽ thực hiện nhập khẩu thuốc. 

Thông thường, các công ty dược sẽ lấy nhu cầu tổng hợp từ nhiều địa phương nên cần nhiều thời gian (thực tế thời gian chờ phải mất vài tháng).

Theo Sở Y tế TPHCM, việc phân cấp quyền quyết định nhập khẩu thuốc nêu trên cho Thành phố sẽ tạo nhiều thuận lợi cho các bệnh viện. Cụ thể, Sở Y tế sẽ hỗ trợ sớm các thông tin cần thiết liên quan đến thuốc mà bệnh viện đang cần, xác định thông tin về nguồn cần cung ứng.

Kế đến, Sở Y tế có thể hướng dẫn các bệnh viện sớm tiếp xúc các công ty dược có chức năng nhập khẩu loại thuốc mà bệnh viện đang cần, khẩn trương phối hợp với các công ty vào hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính công để được cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định (trong vòng 15 ngày).

Việc phân cấp này sẽ giúp rút ngắn thời gian tổng hợp nhu cầu thuốc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn và thời gian chuẩn bị hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

Ngoài ra, Thành phố sẽ chủ động theo dõi sát tình hình cung ứng thuốc và mô hình bệnh tật để hỗ trợ doanh nghiệp nhập khẩu thuốc kịp thời; theo dõi tiến độ, thời gian giải quyết thủ tục hành chính đối với hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc để nhanh chóng giải quyết nhu cầu thuốc điều trị trên địa bàn.

Hiện nay, Sở Y tế đang khẩn trương xây dựng quy trình cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt theo thẩm quyền. Phạm vi phân cấp là giấy phép nhập khẩu thuốc (không cấp giấy đăng ký lưu hành), giấy phép chỉ có giá trị trong 1 năm, có số lượng cụ thể. 

Lãnh đạo Sở Y tế TPHCM nhận định, nhiều trường hợp cấp cứu không thể chờ thực hiện thủ tục nhập khẩu thuốc. Thay vào đó, rất cần hệ thống y tế sẵn sàng cơ số thuốc cấp cứu dự trữ sẵn có (như thuốc điều trị ngộ độc, thuốc cấp cứu, các huyết thanh kháng nọc rắn…).

Do đó, để phát huy hơn nữa hiệu quả phân cấp quản lý nhà nước, trong khi chờ Bộ Y tế thành lập các Trung tâm dự trữ thuốc Quốc gia, Sở Y tế sẽ tham mưu UBND TPHCM trình HĐND về triển khai thí điểm dự trữ các nhóm thuốc cấp cứu, thuốc hiếm cho nhu cầu cấp bách điều trị.