Những điểm đặc biệt trong thử nghiệm giai đoạn 2 vắc xin Covid-19 Việt Nam

Theo PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y (Hà Nội), sau khi được Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế thông qua kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc xin Nanocovax, Học viện quân y đã nhanh chóng tổ chức sàng tuyển tình nguyện viên.

PGS Mến cho hay: "Đến trưa 25/2, đã có 200 người đến để sàng tuyển. Tuy nhiên, một số trường hợp không đủ điều kiện đã được loại trừ và chúng tôi đã khám sàng tuyển cho 155 người. Hiện đang chờ các kết quả xét nghiệm để chấm điểm".

Theo PGS Mến, trong số 155 người khám sàng tuyển, phía Học viện kỳ vọng sẽ có khoảng 50 người đủ tiêu chuẩn để tiêm thử.

"Số lượng tiêm chính xác vào ngày 26/2 sẽ được quyết định trong chiều tối nay, vì chúng tôi còn chờ kết quả xét nghiệm. Dự kiến sẽ tiêm ít hơn số lượng 50 tình nguyện viên để đảm bảo quy trình tiêm được thực hiện chuẩn xác".

Theo kế hoạch, quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của vắc xin Nanocovax có nhiều điểm đặc biệt so với giai đoạn 1.

Cụ thể:

Thử nghiệm đồng thời ở 2 địa điểm

Trong giai đoạn 2, sẽ có 560 tình nguyện viên sẽ được tiêm thử nghiệm. Để tăng khả năng thu tuyển, đồng nghĩa với việc tiết kiệm thời gian, quá trình thử nghiệm sẽ được tiến hành đồng thời ở 2 địa điểm: Học viện Quân y và huyện Bến Lức, tỉnh Long An do Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh làm đầu mối.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) với tiến độ như hiện tại, cùng với sự tham gia của người dân, sự ủng hộ của xã hội, dự kiến sẽ cần 2 đến 2 tháng rưỡi để có kết quả thử nghiệm giai đoạn 2.

"Nếu thời gian thu tuyển nhanh, dự kiến cuối tháng 4, đầu tháng 5 sẽ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của vắc xin này", ông Quang thông tin.

Có thêm nhóm tiêm giả dược

Trong giai đoạn 2, bên cạnh các liều tiêm như ở giai đoạn trước: 25mcg, 50mcg, 75mcg sẽ có thêm 1 nhóm tiêm giả dược.

PGS Mến cho biết: "560 tình nguyện viên sẽ được phân thành 4 nhóm. Có 160 tình nguyện viên được phân cho mỗi nhóm tiêm liều 25mcg, 50mcg, 75mcg và 80 tình nguyện viên được tiêm giả dược".

Theo PGS Mến, giả dược là thành phần của rất nhiều vắc xin đã tiêm cho cộng đồng. Giả dược được sử dụng lần này là tá dược nhôm. Bản thân giả dược an toàn và không ảnh hưởng tới cơ thể.

Mục đích của việc có thêm nhóm tiêm giả dược là để làm đối chứng với nhóm tình nguyện viên có tiêm vắc xin, nhằm đánh giá hiệu quả sinh miễn dịch của vắc xin. Bên cạnh đó, giúp tối ưu hóa liều, tìm ra liều sinh đáp ứng miễn dịch tốt nhất. Đây cũng là những mục tiêu chính của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

"Để đảm bảo tính khoa học, trong quá trình tiêm, cả tình nguyện viên hay các y, bác sĩ sẽ không biết được liều tiêm đó là vắc xin hay giả dược", PGS Mến phân tích.

Rút ngắn thời gian giám sát sức khỏe tại chỗ sau tiêm

Theo PGS Mến, quá trình tiêm thử nghiệm vắc xin sẽ được tiến hành lần lượt từng tình nguyện viên một. Sau khi tiêm, các tình nguyện viên sẽ ở lại cơ sở nghiên cứu trong 1 giờ để theo dõi phản ứng sau tiêm. Như vậy thời gian giám sát này đã được rút ngắn rất nhiều so với mức 72 giờ ở giai đoạn 1.

Sau khi trở về nhà, các tình nguyện viên tiếp tục ghi nhận các phản ứng sau tiêm qua Nhật kí theo dõi lịch trình của nghiên cứu. Nhật ký này sẽ được các bác sĩ theo dõi đến 1 năm kể từ mũi tiêm đầu tiên.

Trong suốt thời gian nghiên cứu, tình nguyện viên sẽ được mời đến điểm nghiên cứu tối đa 7 lần, để lấy máu xét nghiệm trong khoảng 6 tháng.

Theo PGS Mến, các tình nguyện viên cũng sẽ được hỗ trợ 400.000 đồng cho mỗi lần tới điểm nghiên cứu, để tham gia các hoạt động nghiên cứu.