Mỹ lo ngại về độ an toàn của các thuốc sản xuất tại Ấn Độ

Tuần trước, TS. Margaret A. Hamburg, đại diện cho Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ, đã tới Ấn Độ để bày tỏ sự lo ngại ngày càng tăng về độ an toàn của các thuốc sản xuất tại nước này do “những sai sót gần đây về chất lượng tại một số hãng dược phẩm””.

Ngành công nghiệp dược phẩm của Ấn Độ cung cấp 40% lượng thuốc có kê đơn và không kê đơn ở Mỹ.

Các chuyên gia của FDA đang kiểm tra nhiều nhà máy sản xuất thuốc của Ấn Độ, ngân sách cho việc này được lấy từ số tiền phí gần 300 triệu đô la hàng năm mà các nhà sản xuất thuốc gốc phải nộp theo một quy định năm 2012 yêu cầu tăng cường giám sát với các nhà máy ở nước ngoài.

Năm ngoái cơ quan này đã thanh tra 160 nhà máy, nhiều gấp ba lần năm 2009. Việc tăng cường giám sát đã dẫn tới một loạt các vụ phạt, chiếm một nửa số thư cảnh cáo mà cơ quan này gửi tới các nhà sản xuất thuốc vào năm ngoái.

Sức ép ngày càng tăng của F.D.A đã khiến cho nhiều công ty của Ấn Độ phải trả giá đắt - Ranbaxy, một trong những nhà sản xuất thuốc lớn nhất của Ấn Độ, đã phải thừa nhận sai sót và trả khoản tiền phạt 500 triệu đô la vào năm ngoái, mức phạt cao kỷ lục đối với một công ty thuốc gốc. Và nhiều người lo ngại rằng tình hình sẽ còn tệ hơn ở các cửa hàng.

“Nếu chúng tôi phải tuân theo các tiêu chuẩn của Mỹ trong việc thanh tra các cơ sở cung cấp thuốc cho thị trường Ấn Độ,” G. N. Singh, người đứng đầu cơ quan quản lý dược của Ấn Độ nói, “thì chúng tôi sẽ phải phải đóng cửa hầu hết các cơ sở này”.

Ngành công nghiệp dược của Ấn Độ là một trong những động lực quan trọng nhất của nền kinh tế, xuất khẩu 15 tỷ đô la sản phẩm mỗi năm, và một số nhà máy có đẳng cấp thế giới, thực sự không khác gì so với nhà máy ở các nước phương Tây.

Tuy nhiên, một số nhà máy khác đang có những vấn đề nghiệm trọng trong kiểm soát chất lượng. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ước tính một phần năm số thuốc sản xuất tại Ấn Độ là giả. Một khảo sát năm 2010 tại các nhà thuốc ở New Delhi đã phát hiện 12% số thuốc được lấy mẫu là thuốc “rởm”.

Trong một ví dụ mới nhất, thuốc giả tại một bệnh viên nhi ở Kashmir hiện bị nghi là thủ phạm gây nên cái chết của hàng trăm em nhỏ trong những năm gần đây.

Một loại kháng sinh được sử dụng rộng rãi bị phát hiện là không hề chứa hoạt chất sau khi được kiểm nghiệm ngẫu nhiên tại phòng thí nghiệm của chính phủ. Kết quả kiểm tra bị giữ kín trong gần một năm trong khi 100.000 viên thuốc vô tác dụng tiếp tục được phân phối.

Kiểm tra thêm về các thuốc ở bệnh viện đã phát hiện thêm hàng chục loại thuốc không đạt tiêu chuẩn, bao gồm cả một loại kháng sinh đường tĩnh mạch quan trọng dùng cho trẻ nhỏ.

“Một số loại thuốc giả này được dùng cho phụ nữ có thai để phòng ngừa nhiễm trùng sau mổ,” TS. M. Ishaq Geer, giảng viên tại Trường Đại học Kashmir cho biết. “Điều này là rất nghiêm trọng”.

Điều tra về các trường hợp tử vong vẫn đang tiếp tục, nhưng việc truy tố những kẻ sản xuất thuốc giả rất ít khi xảy ra tại Ấn Độ.

Benjamin Mwesige, dược sĩ tại Viện nghiên cứu Ung thư Uganda ở Kampala, cho biết Viện này đã ngừng mua thuốc ung thư từ Ấn Độ vào năm 2011 vì đã nhận được những chuyến hàng mà hóa ra lại là thuốc giả và không có hoạt chất.

Sự nghi ngờ bắt đầu khi các bác sĩ nhận thấy bệnh nhân ung thư được điều trị hóa trị liệu không biểu hiện những đáp ứng như dự kiến với thuốc, và cũng không hề có những tác dụng phụ như thông thường. Những thuốc được kê đơn là những thuốc chủ đạo trong điều trị ung thư - methotrexate, docetaxel và vincristine. Xét nghiệm đã khẳng định những thuốc này là giả, và Mwesige ước tính trong năm 2011có 20% số thuốc mà Viện này mua là thuốc giả.

Các doanh nghiệp Mỹ và FDA hiện cũng rất lo ngại về chất lượng các thuốc nhập từ Trung Quốc, nhưng những nỗ lực để tăng cường công tác thanh tra cho đến nay vẫn vấp phải những cản trở từ chính phủ Trung Quốc.

FDA đã cố tăng cường nhân viên của mình ở Trung Quốc vào tháng Hai năm 2012. Nhưng cho đến nay chính phủ Trung Quốc vẫn chưa cấp những thị thực cần thiết bất chấp thỏa thuận được ký tháng 12/2013 trong chuyến thăm của Phó Tổng thổng Joseph R. Biden.

Tuy nhiên, Mỹ đã trở nên phụ thuộc vào thuốc nhập khẩu từ Trung quốc đến mức FDA có lẽ không thể làm được gì nhiều trước sự từ chối của phía Trung Quốc. Những thành phần chủ chốt của gần như tất cả các kháng sinh, steroids và nhiều loại thuốc quan trọng khác hiện đang được sản xuất hoàn toàn tại Trung Quốc.

Cẩm Tú

Theo NYTimes