Kit xét nghiệm của Việt Á được Bộ Y tế cấp phép như thế nào?

Ngày 17/12, Cơ quan Cảnh sát điều tra Bộ Công an đã ra quyết định khởi tố vụ án hình sự "Vi phạm quy định về đấu thầu gây hậu quả nghiêm trọng", xảy ra tại Công ty Việt Á, CDC Hải Dương và các đơn vị, địa phương liên quan.

Theo đó, từ tháng 4/2020 đến nay, Công ty Việt Á đã cung ứng kit xét nghiệm Covid-19 cho Trung tâm kiểm soát bệnh tật và các cơ sở y tế của 62 tỉnh, thành phố trên cả nước với doanh thu khoảng gần 4.000 tỷ đồng.

Để thu lợi nhuận bất chính và chi tiền ngoài hợp đồng, các đối tượng đã nâng khống giá thiết bị, chi phí nguyên vật liệu đầu vào đưa vào thuyết minh cơ cấu giá xác định giá bán là 470.000 đồng/kit; thỏa thuận và chi tiền % hợp đồng cho lãnh đạo bệnh viện, CDC nhiều tỉnh, thành phố trong quá trình cung cấp sản phẩm.

Kit xét nghiệm của Việt Á đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký vào ngày 4/3/2020. 

Căn cứ để Bộ Y tế cấp phép kit xét nghiệm của Việt Á

Chiều ngày 3/3/2020, Hội đồng KH&CN cấp Quốc gia do Bộ trưởng Bộ KH&CN thành lập đã họp đánh giá kết quả nghiên cứu chế tạo bộ kit real-time RT-PCR one step với tỷ lệ 8/8 (100%) thành viên đồng ý thông qua và nhất trí kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng bộ kit real-time RT-PCR do Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Ngày 4/3/2020, Bộ Y tế đã có quyết định số 774 về việc ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch bệnh Covid 19.

Theo đó, quyết định này căn cứ ý kiến của Hội đồng đánh giá, nghiệm thu giai đoạn một nhiệm vụ Khoa học và Công nghệ cấp Quốc gia - Bộ Khoa học và Công nghệ; kết quả đánh giá của Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương.

Tại cuộc họp báo ngày 5/3/2020 sau đó, Bộ Khoa học và Công nghệ đã tổ chức họp báo công bố kết quả nghiên cứu.

Khi đó, một đại diện của Học viện Quân Y cho biết, quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, bộ kit được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ kit được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.

Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đặc biệt, bộ kit được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện nCoV.

Các địa phương mua kit xét nghiệm Việt Á theo giá của Bộ Y tế

Liên quan đến việc Công ty Việt Á "thổi giá" kit xét nghiệm, nhiều địa phương cho biết họ mua theo khung giá của Bộ Y tế.

Cụ thể, từ ngày 6/5, Bộ Y tế có thông báo nhanh gửi các địa phương, đơn vị danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo thông tin về đơn vị sản xuất, nhập khẩu. Mục đích để các Sở Y tế và các bệnh viện, viện chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch.

Tại bản cập nhật lần thứ nhất, danh sách này gồm 3 đơn vị sản xuất trong trước và 26 đơn vị nhập khẩu. Tại thời điểm đó có 3 đơn vị sản xuất trong nước song chỉ có Công ty Việt Á và Công ty Sao Thái Dương cung cấp test kit cho xét nghiệm PCR. Tại các bản cập nhật sau đó, Bộ cũng bổ sung thêm nhiều danh sản phẩm và đơn vị sản xuất khác cả trong nước và nhập khẩu- trong đó các bản cập nhật này luôn có tên của Việt Á.

Đặc biệt tại danh sách cập nhật lần thứ 3 vào ngày 2/7, Bộ cũng cập nhật kèm theo giá bán của các sản phẩm và đây là giá do đơn vị cung ứng công bố.

Cụ thể, giá kit xét nghiệm của Việt Á (dùng cho xét nghiệm PCR) là 470.000 đồng/test với đơn hàng dưới 500.000 test; 367.500 đồng/test với đơn hàng từ 500.000 đến dưới 1.000.000 test; 315.000 đồng/test với đơn hàng từ 1-5 triệu test; 220.500 đồng/test với đơn hàng từ 5 triệu test. Công ty có khả năng cung ứng 3 triệu test/tháng.

Trong khi đó test tương tự của Công ty Sao Thái Dương có giá là 300.000/test, khả năng cung ứng là 600.000 test/tháng.

Thời điểm đó, sản phẩm của hãng Roche có giá 55 triệu đồng/ bộ 192 test- khoảng 287.000/test, tuy nhiên, để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần.

Bên cạnh vấn đề về giá cả, dư luận đang đặt câu hỏi về chất lượng của kít test này, cũng như những nhầm lẫn trong việc cung cấp thông tin của cơ quan chức năng khi thông tin sản phẩm đã được WHO chấp thuận cho quy trình sử dụng khẩn cấp trong khi thực tế là không.