Cấp phép 3 thuốc Molnupiravir sản xuất trong nước

3 loại thuốc kháng virus được cấp phép là: Molravir 400 của Công ty CP Dược phẩm Boston Việt Nam, Movinavir của Công ty CP hóa-dược phẩm Mekorpha và Molnupiravir Stella 400mg do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất. 

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ cấp lên nhãn thuốc. Đồng thời phối hợp với cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định. 

Sở Y tế các tỉnh, thành thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn quản lý thực hiện các nội dung sau. 

Thứ nhất là thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị Covid-19. 

Thứ hai, cần tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện, xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có) và gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TPHCM theo quy định. 

Bên cạnh đó, các đơn vị liên quan đến thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir được phê duyệt tại các quốc gia tham chiếu trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng thống nhất cho các thuốc chứa Molnupiravir; thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc chứa Molnupiravir được đánh giá bởi các cơ quan quản lý dược trên thế giới, Tổ chức Y tế thế giới. Bên cạnh đó là thông tin về sử dụng, tình trạng lưu hành thuốc chứa Molnupiravir trên thế giới; thông tin liên quan đến báo cáo phản ứng có hại của thuốc, các thông tin an toàn, hiệu quả thuốc lưu hành tại Việt Nam. 

Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ việc theo dõi, cập nhật thông tin về tính an toàn của thuốc lưu hành tại Việt Nam và trên thế giới, Cục Quản lý Dược báo cáo Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế để quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định. 

Ngoài ra, Cục cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất, đăng ký kiểm tra chất lượng, nguyên liệu theo tiêu chuẩn và phải đạt yêu cầu mới được đưa vào sản xuất. Đồng thời, tiếp tục nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thành phẩm kèm theo dữ liệu gốc, lấy mẫu kiểm tra chất lượng của thành phẩm theo tiêu chuẩn đã xây dựng, thẩm định quy trình sản xuất trên lô thương mại theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt, theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hành trên thị trường.