Bộ Y tế xem xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax Việt Nam

13.000 người đã tiêm thử nghiệm giai đoạn 3

Chiều 22/7, Bộ Y tế và Bộ Khoa học & Công nghệ tổ chức cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chủ trì cuộc họp cùng với Thứ trưởng Bộ Khoa học & Công nghệ Bùi Thế Duy và các thành viên của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, lãnh đạo các Vụ, Cục, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Viện Pasteur TP. HCM, Học viện Quân Y và đại diện Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen.

Đại diện công ty Nanogen cho biết, đến nay, vắc xin Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn một, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắc xin có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần tới.

Xem xét cấp phép sớm

PGS.TS. Lê Văn Truyền - Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc  cho biết, Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

Còn theo GS.TS Phạm Ngọc Đính - thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - cho biết trong nghiên cứu vắc xin cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn một, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

"Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan" - GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vắc xin trong nước.

Liên quan đến đề xuất cấp phép khẩn vắc xin Nanocovax, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định: "Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng Covid-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin "Made in Vietnam" để chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng chống dịch bệnh Covid-19".

Tuy nhiên, về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha một, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Đến nay, Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên và duy nhất của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3, được hi vọng là vắc xin hiệu quả trong nước có để phòng Covid-19.

Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nanocovax đạt 99,4%. So sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới là không hề thua kém.

Trước đó, từ tháng 4/2020, Công ty Nanogen đã bắt tay tìm hiểu nghiên cứu thuốc và vắc xin ngừa virus SARS-CoV-2. Đến giữa tháng 12/2020, sau nghiên cứu, sản xuất và thử hàng loạt trên động vật thành công, Bộ Y tế chính thức bấm nút cho phép thử nghiệm vắc xin ngừa Covid-19 do Nanogen sản xuất trên người giai đoạn một.

Ngày 11/6, Bộ Y tế chính thức phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax (liều 25 mcg). Giai đoạn 3 sẽ được thử nghiệm trên 13.000 tình nguyện viên. 2 nghiên cứu viên chính của giai đoạn này là Học Viện Quân y (Hà Nội) và Viện Pasteur TPHCM ở Miền Nam. Hiện tại, 1.000 tình nguyện viên đã hoàn thành mũi tiêm thứ nhất.

Ngày 15/6, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen có văn bản gửi Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp vắc xin Covid-19 Nanocovax.

Cụ thể, trong văn bản, Nanogen bày tỏ mong muốn vắc xin Nanocovax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vắc xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ.

Được biết, Bộ Y tế đã thống nhất mời chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hỗ trợ nghiên cứu phát triển vắc xin Covid-19 tại Việt Nam; thúc đẩy nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax, vắc xin Covivac trong nước. Đồng thời, thống nhất kế hoạch hợp tác chuyển giao công nghệ, kế hoạch triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin chuyển giao công nghệ, với mục tiêu Việt Nam sẽ có vắc xin nội trong năm 2021.