Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp vắc xin Covid-19 của Johnson & Johnson

 Quyết định phê duyệt này căn cứ trên đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vắc xin do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp.

Theo đó, tên vắc xin là Covid-19 Vaccine Janssen. Thành phần hoạt chất là Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2. 

Đơn vị sản xuất là Janssen Pharmaceutica NV của Bỉ và Janssen Biologics B.V của Hà Lan. Cơ sở sản xuất vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định.

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Đồng thời, hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế sẽ tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng.