Bộ Y tế lần đầu công bố chi tiết diễn biến cấp phép vụ thuốc giả của VN Pharma

Làm giả tinh vi, 10 chuyên gia về dược không phát hiện được bằng mắt thường

Về diễn biến cấp phép thuốc H - Capita 500mg, Bộ Y tế cho biết, trước đó, ngày 16/10/2013, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) nhận được đơn hàng số 225/ĐH/VNP - XNK của Công ty Cổ phần VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H - Capita 500mg Caplet do Công ty Helix Pharmaceutiacals Inc, Canada sản xuất.

Cũng như đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký khác, căn cứ các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược đã tổ chức thẩm định, với sự tham gia của 10 chuyên gia thẩm định của trường Đại học Dược Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược.

“Việc thẩm định được thực hiện theo đúng quy định, đúng trình tự, thủ tục, đúng quy chế hoạt động của tổ thẩm định. Ngày 30/12/2013 Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã cấp phép nhập khẩu thuốc trên theo Công văn số 22113/QLD - KD. Việc cấp phép hoàn toàn đúng quy định hiện hành, không có ưu ái”, Bộ Y tế khẳng định.

Tuy nhiên, nhìn nhận lại vụ việc, Bộ Y tế cho biết các tài liệu liên quan do Công ty Cổ phần VN Pharma nộp kèm theo đơn hàng số trên (có đầy đủ giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sau này được cơ quan điều tra xác định làm giả một cách tinh vi, các chuyên gia về dược không thể phát hiện bằng mắt thường.

Nhìn ra vấn đề vì “giá thuốc thấp” bất thường

Bộ Y tế cho biết, thêm một điểm “bất thường” được phát hiện sau đó, khiến Bộ Y tế đặt nghi vấn, vì giá thuốc kê khai của Công ty Cổ phần VN Pharma, giá trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh thấp hơn các thuốc cùng loại được sản xuất từ các nước thuộc Hệ thống hợp tác về thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc (POC/s) mà Canada là một thành viên.

Trước nghi ngờ này, 31/7/2014, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) đã yêu cầu giám đốc công ty VN Pharma giải trình tại buổi làm việc.

Xét thấy giải trình của công ty chưa thỏa đáng, ngày 1/8/2014, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 13134/QLD-KD yêu cầu công ty tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành thuốc trên.

Lô thuốc nhập khẩu chưa được lưu thông trên thị trường

Trước những nghi ngờ về giá thuốc và sự giải trình chưa thỏa đáng, kể từ ngày 1/8/2014 Cục Quản lý Dược đã có quyết định không cho phép thuốc H-Capita bán ra thị trường và trong thực tế, không có một viên thuốc H-Capita nào trong lô thuốc nhập khẩu được bán trên thị trường.

Ngay sau quyết định này, ngày 8/8/1014, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã có công văn số 13499/QLD-KD ngày 8/8/2014 gửi Tổng cục An ninh II - Bộ Công an và các công văn gửi Cục lãnh sự Bộ Ngoại giao, gửi Bộ Y tế Canada, gửi Đại sứ quán Việt Nam tại Canada đề nghị phối hợp để xác minh làm rõ các thông tin liên quan.

Để củng cố thêm thông tin, ngày 13/8/2014, Cục Quản lý Dược tiếp tục mời đại diện tại Việt Nam của công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada làm việc.

Hơn 278 nghìn viên thuốc H - Capita buộc niêm phong

Ngay sau buổi làm việc, Cục Quản lý Dược đã có quyết định số 438/QĐ-QLD ngày 13/8/2014 thành lập đoàn kiểm tra và ngày 14/8/2014 đã cử Đoàn kiểm tra đột xuất việc thực hiện quy định pháp luật về xuất nhập khẩu và kinh doanh thuốc của công ty cổ phần VN Pharma với sự tham gia của Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, đồng thời tiến hành niêm phong toàn bộ số thuốc H-Capita (278.670 viên) có tại công ty và không cho lưu hành toàn bộ lô hàng nhập khẩu và tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm tại Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng.

Với sự giúp đỡ của Cục lãnh sự, Bộ Ngoại giao tại công văn số 2824/CV-LS-HPH ngày 17/9/2014 thông báo nội dung hợp pháp hóa lãnh sự trên giấy tờ của công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada là giả mạo, Bộ Y tế đã chuyển toàn bộ thông tin cho Tổng cục An ninh II để xem xét xử lý theo thẩm quyền.

Được biết, trước khi khởi tố vụ án, theo đề nghị của cơ quan công an, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã mời ông Nguyễn Minh Hùng và ông Nguyễn Mạnh Cường ra làm việc tại Cục Quản lý Dược; căn cứ vào dấu hiệu vi phạm, cơ quan công an đã thực hiện lệnh bắt tại chỗ.

Theo Bộ Y tế, trong quá trình trước và sau khi khởi tố, điều tra vụ án, các công chức của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược), khi phát hiện dấu hiệu nghi ngờ đã chủ động đề nghị cơ quan chức năng tiến hành điều tra và đã tích cực phối hợp cung cấp tài liệu, ý kiến chuyên môn phục vụ điều tra nhằm đưa vụ gian lận về xuất xứ hàng hoá, làm giả hồ sơ ra ánh sáng.

Bên cạnh đó Bộ Y tế đã xử lý hành chính và khắc phục theo kiến nghị của Cơ quan an ninh điều tra Bộ Công an để điều chỉnh các quy định đối với cấp phép nhập khẩu thuốc để tránh xảy ra tình trạng trên, cụ thể:

Xử lý hành chính yêu cầu các cán bộ liên quan và chuyên gia thẩm định báo cáo, giải trình và rút kinh nghiệm sâu sắc, thực hiện việc luân chuyển lãnh đạo, chuyên viên phụ trách, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định. Điều chỉnh văn bản quy phạm pháp luật, trong đó bổ sung, sửa đổi các quy định pháp luật liên quan đến nhập khẩu, đấu thầu thuốc… rất chi tiết, chặt chẽ tại Luật Dược 2016.

Tập huấn cán bộ vì việc thẩm định các giấy tờ pháp lý không đơn giản, Cục Quản lý Dược đã mời chuyên gia Bộ Ngoại giao và Bộ Tư pháp tập huấn cho các cán bộ của Cục, các chuyên gia thẩm định về công tác hợp pháp hóa lãnh sự, phục vụ cho công tác tác nghiệp và thẩm định hồ sơ.

Như vậy với trách nhiệm của cơ quan quản lý dược, Bộ Y tế đã thực hiện cấp phép nhập khẩu thuốc theo đúng quy định hiện hành. Đã chủ động, tích cực phối hợp với các cơ quan chức năng để khởi tố vụ án và đưa ra xét xử; Kịp thời niêm phong và ngăn chặn toàn bộ lô thuốc nhập khẩu kém chất lượng, không để một viên thuốc H - Capita nào lọt ra thị trường.

Hồng Hải