Bộ Y tế cấp mới, gia hạn hơn 500 loại thuốc, biệt dược gốc

Bộ Y tế vừa cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho hơn 500 loại thuốc và biệt dược.

Thông tin từ quyết định số 302/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định, do Cục Quản lý Dược ban hành.

Trong số này, có 414 loại thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, với thời hạn 5 năm đối với 409 loại và 3 năm cho 5 loại thuốc khác.

Đây là lần công bố thứ 3 về biệt dược gốc của Bộ Y tế từ đầu năm đến nay, với 68 biệt dược gốc được công bố.

Ngoài ra, 28 loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định của Nghị quyết số 80/2023/QH15 của Quốc hội. Đây là đợt gia hạn thứ 13 do Bộ Y tế thực hiện.

Các sản phẩm thuốc được gia hạn và cấp mới đa dạng về nhóm tác dụng dược lý, bao gồm: các thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, các loại thuốc kháng virus, và các thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp.

Ngoài ra, các loại thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm và các loại vaccine cũng được cấp mới hoặc gia hạn, phục vụ cho các hoạt động đấu thầu, phòng chống dịch và điều trị bệnh.

Bộ Y tế cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc tuân thủ nghiêm ngặt các hồ sơ và tài liệu đã đăng ký với bộ.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở, đáp ứng quy định.

Bộ Y tế cũng đã cập nhật các tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT và sửa đổi bổ sung một số điều của thông tư này thông qua Thông tư số 03/2020/TT-BYT.

Các nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cũng cần được cập nhật trong vòng 6 tháng kể từ ngày ký ban hành quyết định này, theo quy định mới tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Từ đầu năm đến nay, Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn hàng nghìn thuốc, hàng trăm biệt dược... để phục vụ đấu thầu, phòng chống dịch, điều trị...