Mỹ phê duyệt hoàn toàn vắc xin ngừa Covid-19 của Pfizer

Với quyết định trên của FDA, vắc xin Pfizer/BioNTech trở thành vắc xin đầu tiên được phê chuẩn hoàn toàn ở Mỹ và sẽ mở đường cho các vắc xin khác được phê chuẩn.

Vắc xin Pfizer/BioNTech đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại Mỹ từ giữa tháng 12/2020 cho người từ 16 tuổi trở lên. Đến tháng 5 năm nay, giới chức Mỹ mở rộng cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin này cho người từ 12 tuổi trở lên.

"Vắc xin Pfizer/BioNTech tiếp tục được sử dụng khẩn cấp cho người từ 12 đến 15 tuổi và sử dụng liều thứ 3 cho người suy giảm miễn dịch", thông cáo của FDA cho biết thêm.

Đến nay, hơn 170 triệu người ở Mỹ đã được tiêm chủng vắc xin ngừa Covid-19 đầy đủ, trong đó hơn 92 triệu người được tiêm vắc xin Pfizer/BioNTech.

Việc phê chuẩn hoàn toàn vắc xin có thể thuyết phục thêm nhiều người tiêm chủng. Tiến sĩ Janet Woodcock, quyền ủy viên FDA, nói: "Chúng tôi nhận thấy, việc FDA phê chuẩn hoàn toàn sẽ giúp tăng niềm tin vào vắc xin. Ngày hôm nay là một cột mốc quan trọng đưa chúng ta đến gần hơn tới việc đảo ngược tình hình đại dịch ở Mỹ".

Ngoài ra, việc phê chuẩn hoàn toàn cũng sẽ cho phép các doanh nghiệp và trường đại học yêu cầu tiêm chủng

Theo thông tin trên trang web của FDA, việc cấp phép sử dụng khẩn cấp cho phép vắc xin lưu hành dựa trên những bằng chứng rõ ràng nhất từ kết quả thí nghiệm. Cụ thể, các nhà sản xuất phải trình cơ quan phê duyệt dữ liệu của ít nhất 3 tháng thử nghiệm lâm sàng, trong đó có dữ liệu về an toàn của vắc xin đối với người tiêm chủng đầy đủ sau ít nhất 2 tháng bởi vì hầu hết các phản ứng phụ của vắc xin xảy ra trong khoảng thời gian 2-3 tháng sau tiêm. Với một số người Mỹ, chừng đó dữ liệu là chưa đủ để thuyết phục họ tiêm chủng.

Trong khi đó, để cấp phép đầy đủ, FDA phải phân tích hiệu quả, mức độ an toàn của vắc xin dựa vào dữ liệu thực tế. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Mỹ đã theo dõi dữ liệu thực tế của các loại vắc xin Covid-19 lưu hành tại nước này.