Trước 15/9, bổ sung hồ sơ vắc xin Nanocovax để xem xét cấp phép khẩn cấp

Ngày 10/9, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn họp trực tuyến về rà soát, đẩy nhanh tiến độ triển khai nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng vắc xin phòng Covid-19 tại Việt Nam.

Theo Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), đến nay vắc xin Nanocovax đã được nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm 2 liều vắc xin giai đoạn 2 và 3.

Bộ Y tế sẽ sớm tổ chức thẩm định báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch và báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b của vắc xin khi nhận được hồ sơ.

Vắc xin Covivac đã hoàn thành đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm liều đầu tiên của giai đoạn 2 cho 375 tình nguyện viên. Từ 15-20/9, sẽ tiêm liều 2 của giai đoạn 2. Đây là giai đoạn "dò liều" để mức liều tối ưu giữa mức 3mcg và 6mcg để triển khai cho giai đoạn 3.

Dự kiến tới tháng 12, vắc xin này sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện IVAC, cho biết đang chuẩn bị xây dựng đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Cuối tháng 9, nhóm nghiên cứu sẽ xin ý kiến chuyên gia góp ý đề cương này. Theo dự kiến, giai đoạn 3 sẽ triển khai trên 4.000 người ở 3 tỉnh Khánh Hòa, Bắc Ninh và Thái Bình. Trong đó, có nhóm đối chứng sử dụng một loại vắc xin đã được cấp phép.

Với vắc xin ARCT-154, chuyển giao công nghệ từ Mỹ, đến nay đã hoàn thành tiêm mũi đầu tiên của thử nghiệm giai đoạn một. Từ ngày 12-13/9, 100 tình nguyện viên sẽ tiêm liều 2 của giai đoạn một.

Trong tháng 9, nhóm nghiên cứu sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 300 tình nguyện viên và gối đầu thực hiện giai đoạn 3a trên 600 tình nguyện viên để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Trong giai đoạn 3b, Học viện Quân y và Viện Pasteur TPHCM sẽ thực hiện trên 20.000 người tình nguyện để đánh giá tính an toàn, hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

Dự kiến tháng 12, sẽ có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xinARCT-154.

Vắc xin Sputnik V đóng ống tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu. Vabiotech đang làm việc với các đơn vị liên quan để xin cấp phép xuất xưởng cho các lô này. Công ty cho biết ngay trong tháng 9 sẽ làm thủ tục nhập ngay bán thành phẩm vắc xin Sputnik V về để nhanh chóng đóng ống, đóng gói vắc xin này tại Việt Nam nhằm chủ động nguồn cung vắc xin Sputnik trong nước.

Đồng thời, sẽ làm các thủ tục để sớm đóng ống vắc xin Sputnik Light tại nước ta.

Ngoài ra, Bộ Y tế đã ký thỏa thuận bảo mật thông tin với đối tác Cu Ba để tiếp cận hồ sơ chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin Abdala.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cho biết đến nay việc nghiên cứu, phát triển, sản xuất các loại vaccine ở Việt Nam có nhiều tín hiệu đáng mừng. Vì thế, Thứ trưởng đề nghị các Vụ, Cục chức năng của Bộ Y tế tích cực, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho các đơn vị nghiên cứu, đảm bảo nguồn kinh phí cho việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ vắc xin Covid-19.

Với vắc xin Nano Covax, Thứ trưởng đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất khẩn trương tăng tốc, làm ngày làm đêm, sớm nộp hồ sơ bổ sung gửi tới Hội đồng Đạo đức Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trình xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép khẩn cấp cho vắc xin này. Việc nộp hồ sơ bổ sung này cần thực hiện trước ngày 15/9.

Với vắc xin Covivac và ARCT-154, Thứ trưởng đề nghị các nhóm nghiên cứu xây tích cực rút ngắn quy trình không thực sự cần thiết để đẩy nhanh quá trình nghiên cứu hai loại vắc xin này. Mục tiêu cố gắng cuối năm 2021, đầu năm 2022, Việt Nam có vắc xin nghiên cứu, sản xuất trong nước và chuyển giao công nghệ.

Với vắc xin Abdala do Cuba sản xuất, Thứ trưởng yêu cầu các cơ quan sớm hoàn thiện đề án nhận chuyển giao công nghệ vắc xin này. Thứ trưởng yêu cầu các đơn vị liên quan (như Cục Quản lý Dược, Hội đồng cấp phép) ngay khi nhận đủ hồ sơ, cần sớm thẩm định, cấp phép vắc xin này trong thời gian sớm nhất (dự kiến khoảng 3 ngày).

Cùng đó, Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo cần sớm tổ chức hội nghị xin ý kiến các chuyên gia, nhà khoa học về việc phát triển vắc xin cho trẻ em từ nguồn nghiên cứu trong nước và nguồn chuyển giao công nghệ.