Tiêu hủy lô thuốc điều trị loãng xương kém chất lượng

Cục Quản lý Dược vừa có quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. (India). Lý do đơn vị này sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 với thuốc Novotec-70, số giấy đăng ký lưu hành: VN-22482-19, số lô sản xuất: E11532001, ngày sản xuất: 5/3/2020, hạn dùng: 4/3/2023. 

Công ty này bị phạt 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng nêu trên. Cơ sở nhập khẩu lô thuốc nêu trên vào Việt Nam là Công ty Cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phải tiến hành thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả.

Novotec-70 được chỉ định điều trị loãng xương ở người lớn tuổi, phụ nữ mãn kinh để giảm nguy cơ gãy xương.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng có quyết định xử phạt vi phạm hành chính 160 triệu đồng với Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Bình Tân, TPHCM). Lý do công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, đối với 8 thuốc: Smodir-DT, Debomin plus, Batigan, Omcetti, Mumcal, Tyrozet, Devitoc và Fudcime.

Công ty này có nhiều tình tiết tăng nặng khi có hành vi vi phạm nhiều lần đối với nhiều thuốc. Công ty cũng không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi đối với 3 thuốc: Bakidol 650 (tên mới: Eagib); Pegianin (tên mới: Roteki) và Ormyco 120mg (tên mới: Ormyco 120).