Thu hồi lô thuốc chữa viêm mũi dị ứng không đạt chất lượng

Trong công văn ngày 11/12/2019 gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA), Cục Quản lý Dược cho biết, căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam đã ra quyết định đình chỉ lưu hành thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg), SĐK: VN-18014-14, số lô: MYTHB1801, NSX: 06/03/2018, HD: 05/03/2020 do Công ty Maxtar BioGenics - India (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu.

Trước đó, công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc TW ngày 21/6/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm mẫu thuốc trên do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy tại Nhà thuốc tư nhân 365, Kiốt 14B CT8, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Hà Nội.

Kết quả kiểm nghiệm cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Tiếp đó, công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1629/VKNYC2019 và Phiếu kiểm nghiệm số 1630/VKN-YC2019 ngày 14/10/2019 và Công văn số số 833/VKNTTW-KH ngày 27/11/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc TW gửi kèm các Phiếu phân tích số 49GtlO4, 49GtlO5 và số 49GtlO6 ngày 26/11/2019 báo cáo kết quả phân tích đối với các mẫu lấy bố sung thuốc Viên nén LIV-Z Tablets, SĐK: VN-18014-14, số lô: MYTHB1801 nêu trên.

Theo đó, khi tiến hành phân tích bổ sung cho thấy hàm lượng Levocetirizine dihydrochloride đạt từ 38,0% đến 40,0% hàm lượng Levocetirizine dihydrochloride ghi trên nhãn.

Vì vậy, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén LIV-Z Tablets thuộc lô thuốc trên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) thuộc lô thuốc trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo về Cục Quản lý Dược.

Được biết, loại thuốc  viên nén LIV-Z Tablets được sử dụng điều trị các trường hợp dị ứng như: viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng mạn tính, hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, chảy nước mắt, mắt đỏ, mày đay mạn tính.

Hồng Hải