Những điểm mới quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dân trí Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thay thế Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/03/2016 của Bộ Y tế về nội dung này trước đó.

Theo đó đã sửa đổi, bổ sung một số thuật ngữ mới được điều chỉnh trong Luật dược như: thuốc cổ truyền thay cho thuốc đông y, thuốc dược liệu thay cho thuốc từ dược liệu; bổ sung và quy định nội dung ghi nhãn của thuốc pha chế theo đơn và bán tại nhà thuốc, thuốc bào chế và sản xuất trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để thống nhất các nội dung ghi nhãn đối với các thuốc lưu hành trên thị trường mà không yêu cầu phải cấp giấy đăng ký lưu hành.

Những điểm mới quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc - 1

Cục Quản lý Dược cho rằng quy định ghi nhãn đối với các thuốc sản xuất, pha chế trong bệnh viện góp phần tích cực trong việc cung cấp đầy đủ thông tin sử dụng thuốc cho cán bộ y tế và giúp cho người bệnh hiểu rõ lợi ích và tác hại của thuốc, tuân thủ đúng hướng dẫn điều trị, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý và an toàn.

Ghi một số dấu hiệu nhận biết trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với một số loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc như: thuốc độc, thuốc phóng xạ, nguyên liệu độc, nguyên liệu phóng xạ, dược liệu độc. Các lưu ý về nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu; các lưu ý về thuốc độc, thuốc phóng xạ phải được in đậm theo kiểu chữ in hoa trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Việc quy định phải in các dấu hiệu lưu ý đối với nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thuốc độc, thuốc phóng xạ nhằm mục đích cảnh báo nguy cơ dùng nhầm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, lưu ý đặc biệt khi bảo quản, vận chuyển và sử dụng thuốc cho người bệnh, cung cấp đầy đủ thông tin cho cho nhân viên y tế trong quá trình kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân được an toàn, hiệu quả.

Trước đây các quy định về nguyên tắc đặt tên thương mại của thuốc được quy định trong thông tư đăng ký thuốc. Tuy nhiên nội dung quy định này đã được bổ sung và quy định trong thông tư ghi nhãn, trong đó đã sửa đổi quy định “không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất”.

Nội dung quy định mới này đã khắc phục được tình trạng doanh nghiệp đặt nhiều tên thuốc khác nhau mặc dù thuốc có cùng các tiêu chí về dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất nhưng có công thức bào chế khác nhau, chỉ khác nhau thành phần tá dược.

Nhằm phục vụ công tác quản lý, kiểm tra, thanh tra hoạt động kinh doanh dược đối với hoạt động thay thế, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt tại Việt Nam, thông tư đã bổ sung quy định cụ thể hơn các trường hợp được bổ sung nhãn phụ, thay thế, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt tại Việt Nam và có yêu cầu cơ sở phải báo cáo về Bộ Y tế trong thời hạn một tháng kể từ thời điểm kết thúc thực hiện việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam.

Hiện nay, thuốc lưu hành trên thị trường trong bao bì thương phẩm phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt trong đó được trình bày thành 2 phần, là hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế và hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh. Hai phần hướng dẫn sử dụng thuốc này có nhiều nội dung trùng lắp với nhau, hơn nữa việc quy định 2 phần hướng dẫn trong bao bì thuốc sẽ làm tăng kích thước của hộp thuốc và tăng chi phí sản xuất do phải in thêm nội dung tờ hướng dẫn sử dụng. Để khắc phục tồn tại và khó khăn trên cho doanh nghiệp, Thông tư mới đã bổ sung và bỏ quy định tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm hai phần nêu trên và bỏ phần hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.

Thông tư đã bổ sung quy định về thời gian công bố tờ hướng dẫn sử dụng thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên Website của Cục Quản lý Dược. Đồng thời quy định trách nhiệm của cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc generic, sinh phẩm tương tự phải tham khảo trong quá trình chuẩn bị tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc generic, sinh phẩm tương tự phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng với nồng độ, hàm lượng, hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng của thuốc trong quá trình lưu hành.

Việc quy định này nhằm đảm bảo và từng bước thống nhất, đồng bộ các thông tin sử dụng thuốc của các thuốc generic, sinh phẩm tương tự đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam theo các thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng trên cơ sở hồ sơ lâm sàng và tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc này đã được chuẩn hóa, phê duyệt và cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Ngoài ra, để tạo điều kiện thuận lợi và nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp, thông tư còn quy định cụ thể một số trường hợp, cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu thuốc được phép ghi thêm một số nội dung khác trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định của Thông tư, các nội dung ghi thêm này, cơ sở không phải thông báo và không cần có sự phê duyệt của Bộ Y tế, tuy cơ sở phải tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi thêm.

Tú Anh

MỚI NHẤT
Chủ quan với vết xước lúc làm bếp, nhiễm trùng cả bàn tay
Chủ quan với vết xước lúc làm bếp, nhiễm trùng cả bàn tay

Bệnh viện Sài Gòn-ITO vừa xử trí cứu một nữ bệnh nhân bị nhiễm trùng bàn tay nguy hiểm do chủ quan với thương "xoàng" trong lúc nấu ăn.

Thứ hai, 14/05/2018 - 05:08

Giúp con tăng trưởng khỏe mạnh với dinh dưỡng cân bằng
Giúp con tăng trưởng khỏe mạnh với dinh dưỡng cân bằng

Những năm đầu đời của trẻ là giai đoạn rất quan trọng để hình thành nền tảng cho sức khỏe, khả năng học tập và hạnh phúc của trẻ trong tương lai. Nếu các bậc cha mẹ bỏ lỡ giai đoạn vàng này của trẻ thì hầu như không có cơ hội nào khác có thể bù đắp lại được.

Thứ hai, 14/05/2018 - 05:07

Điều chỉnh giảm giá gần 40 dịch vụ y tế
Điều chỉnh giảm giá gần 40 dịch vụ y tế

(Dân trí) - Ông Nguyễn Nam Liên, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch tài chính (Bộ Y tế) cho biết, trong tháng 5 sẽ ban hành thông tư điều hỉnh hơn 40 giá dịch vụ y tế, trong đó giảm giá là chính, chỉ một số ít tăng lên.

Chủ nhật, 13/05/2018 - 04:18

70% dân số nhiễm vi khuẩn HP gây viêm dạ dày
70% dân số nhiễm vi khuẩn HP gây viêm dạ dày

(Dân trí) - Theo GS.TS Đào Văn Long, Nguyên Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, tỉ lệ nhiễm vi khuẩn HP trong cộng đồng lên đến 70%. Đây là loại khuẩn có vai trò chính trong viêm dạ dày cấp và mãn tính, trong loét dạ dày tá tràng và trong ung thư dạ dày.

Chủ nhật, 13/05/2018 - 04:13

Mẹ bệnh nhân nức nở khóc con khó qua khỏi vì tự ý dùng thuốc chữa thủy đậu
Mẹ bệnh nhân nức nở khóc con khó qua khỏi vì tự ý dùng thuốc chữa thủy đậu

(Dân trí) - Thấy trên người xuất hiện nốt phỏng, nam thanh niên 28 tuổi (nông trường Mộc Châu, Sơn La) tự mua thuốc về uống. Chỉ sau 2 ngày uống thuốc, bệnh nhân sốt cao, xuất hiện các nốt phỏng nước trên da dày đặc. Hiện bệnh nhân suy nội tạng, rối loạn đông máu trầm trọng, rất khó để qua khỏi.

Chủ nhật, 13/05/2018 - 12:30

Máu hiếm có thật sự "hiếm"?
Máu hiếm có thật sự "hiếm"?

Nhiều người nhà bệnh nhân lên mạng kêu gọi, cầm bảng ra đường để xin máu hiếm. Một câu hỏi đặt ra là có phải ngân hàng máu ở bệnh viện không có loại máu này?

Chủ nhật, 13/05/2018 - 11:52

Sự thật "trần trụi" phía sau vẻ hào nhoáng của spa!
Sự thật "trần trụi" phía sau vẻ hào nhoáng của spa!

Giữa chi phí gốc của dịch vụ với giá thu của khách của một liệu trình gọi là "cấy Vitamin tươi" lên da mặt có giá 10 triệu /1 lần, nhưng một nhân viên sale kiêm làm marketing cho một spa tiết lộ: Lọ thuốc giá gốc vitamin tươi có giá mua vào chỉ khoảng 300.000 đồng. Như vậy, chủ spa đã đút túi ngon lành 9,7 triệu đồng.

Chủ nhật, 13/05/2018 - 10:07

Bệnh Alzheimer: Chẩn càng sớm, trị càng hiệu quả!
Bệnh Alzheimer: Chẩn càng sớm, trị càng hiệu quả!

(Dân trí) - Alzheimer là bệnh thoái hóa thần kinh tiến triển, gây mất trí nhớ dần dần. Đây là một trong những bệnh phổ biến nhất của người cao tuổi, và là nguyên nhân gây chết người đứng hàng thứ tư. Alzheimer thường được chẩn đoán khá muộn, khi những tổn thương thần kinh không thể hồi phục dù điều trị tích cực. Gần đây, các phương pháp hình ảnh tiên tiến như MRI cấu trúc, MRI chức năng và PET đã giúp chẩn đoán Alzheimer rất sớm, trước khi có dấu hiệu bệnh lý lâm sàng.

Chủ nhật, 13/05/2018 - 08:30

Phẫu thuật miễn phí các dị tật bẩm sinh cho trẻ em nghèo
Phẫu thuật miễn phí các dị tật bẩm sinh cho trẻ em nghèo

(Dân trí) - Nhóm trẻ dưới 16 tuổi, mọi vùng miền trên cả nước chẳng may mắc các dị tật bẩm sinh nhưng gia đình không đủ điều kiện chữa trị sẽ có cơ hội được thụ hưởng chương trình phẫu thuật miễn phí từ quỹ “Nâng bước tuổi thơ”.

Chủ nhật, 13/05/2018 - 07:48

Mẹo hay cho U50 khi tập thể dục
Mẹo hay cho U50 khi tập thể dục

(Dân trí) - Càng lớn tuổi, chúng ta càng phải đối mặt với nhiều nguy cơ sức khỏe hơn. Do đó việc giữ gìn lối sống tích cực trở thành một trong những biện pháp phòng ngừa quan trọng nhất.

Chủ nhật, 13/05/2018 - 04:43

Nối thành công 2 ngón tay bị máy cưa cắt lìa cho bệnh nhân
Nối thành công 2 ngón tay bị máy cưa cắt lìa cho bệnh nhân

(Dân trí) - Ngày 12/5, tin từ Khoa Ngoại chấn thương - Bỏng, Bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Định cho biết, sau hơn 20 ngày theo dõi, điều trị, các ngón tay được nối của anh Nguyễn Hữu Khương (27 tuổi) đã sống, cử động được. Hiện tại, bệnh nhân đã xuất viện về nhà theo dõi, chờ ngày tái khám.

Thứ bảy, 12/05/2018 - 04:24

Điều trị mụn trứng cá ở người lớn như thế nào?
Điều trị mụn trứng cá ở người lớn như thế nào?

(Dân trí) - ​Nhiều người đầu tư hàng đống tiền vào các sản phẩm chăm sóc da cho rằng chúng sẽ giúp ngăn ngừa mụn trứng cá và mụn. Nhưng rất khó chứng minh để biết chính xác sản phẩm nào nên sử dụng và những lời khuyên nào thực sự đáng tin cậy.

Thứ bảy, 12/05/2018 - 09:47

ĐÁNG QUAN TÂM
Người mắc đái tháo đường có thể ăn 12 quả trứng một tuần
Người mắc đái tháo đường có thể ăn 12 quả trứng một tuần

(Dân trí) - Nghiên cứu cho thấy rằng ăn 12 quả trứng mỗi tuần không làm tăng các yếu tố nguy cơ tim mạch ở bệnh nhân tiểu đường, thách thức những phát hiện mâu thuẫn trước đây.

Thứ bảy, 12/05/2018 - 09:03

Hàng trăm con heo được bơm căng nước để mang đi tiêu thụ
Hàng trăm con heo được bơm căng nước để mang đi tiêu thụ

Hàng trăm con heo được cơ sở bơm căng nước để tăng ký rồi bán cho lái buôn mang đi tiêu thụ.

Thứ bảy, 12/05/2018 - 08:38

Một bệnh viện được doanh nghiệp tài trợ gần 452 tỷ đồng
Một bệnh viện được doanh nghiệp tài trợ gần 452 tỷ đồng

(Dân trí) - Bệnh viện An Bình vừa được một doanh nghiệp tư nhân trong nước tài trợ vô điều kiện, không hoàn lại số tiền gần 452 tỷ đồng phục vụ mục đích sửa chữa, xây dựng.

Thứ bảy, 12/05/2018 - 06:10

Bí quyết dinh dưỡng dành cho người tuổi 50 tập thể dục
Bí quyết dinh dưỡng dành cho người tuổi 50 tập thể dục

(Dân trí) - Nhiều người đã từng có lúc nhìn thấy một ai đó ngoài 50 tuổi và thầm nghĩ "Mình muốn trông giống như thế khi ở tuổi đó." Việc đạt được mục tiêu dài hạn này không khó như bạn tưởng.

Thứ bảy, 12/05/2018 - 04:07

“Trí tuệ nhân tạo” gợi ý phác đồ điều trị ung thư tối ưu cho bệnh nhân
“Trí tuệ nhân tạo” gợi ý phác đồ điều trị ung thư tối ưu cho bệnh nhân

(Dân trí) - Với các thông số của bệnh nhân được đưa vào, hệ thống này sẽ tính toán, rà soát qua hơn 15 triệu hồ sơ bệnh án, các phác đồ mới cập nhật để đưa ra những gợi ý về phác đồ điều trị ung thư tốt nhất cho người bệnh. Bác sĩ là người quyết định cuối cùng dựa trên những gợi ý này.

Thứ sáu, 11/05/2018 - 04:28

Bé 8 tuổi chấn thương sọ não vì bị đập chai bia vào đầu
Bé 8 tuổi chấn thương sọ não vì bị đập chai bia vào đầu

(Dân trí) - Một bé trai 8 tuổi (trú xã Dân Hóa, huyện Minh Hóa, Quảng Bình) khi đang chơi trong quán đã bị một thanh niên cầm chai bia đập vào đầu. Sự việc đã khiến bé trai này bị chấn thương sọ não, phải đi cấp cứu tại Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam - Cu Ba Đồng Hới.

Thứ sáu, 11/05/2018 - 03:47

Kinh nghiệm quý của Pháp trong sử dụng kháng sinh hợp lý
Kinh nghiệm quý của Pháp trong sử dụng kháng sinh hợp lý

(Dân trí) - Tại hội thảo chia sẻ kinh nghiệm Pháp- Việt “Sử dụng thuốc an toàn hợp lý", BS. Jan-Elie Malkin, Tư vấn quốc tế về bệnh truyền nhiễm và y tế công đã chỉ ra những gì người bệnh và xã hội được hưởng lợi khi quản lý hiệu quả việc sử dụng kháng sinh.

Thứ sáu, 11/05/2018 - 02:28

Tuổi thọ của con người đã đạt "trần" từ 30 năm trước
Tuổi thọ của con người đã đạt "trần" từ 30 năm trước

(Dân trí) - Tuổi thọ của con người đã tăng lên trong những năm qua. Tuy nhiên, theo nghiên cứu mới đây, trần độ tuổi tối đa trung bình của chúng ta đã đạt mức cao nhất từ vài thập kỷ trước.

Thứ sáu, 11/05/2018 - 11:21

Nỗi oan tiền đình
Nỗi oan tiền đình

Không biết tự bao giờ, người Việt cứ đánh đồng chóng mặt với rối loạn tiền đình hay thiếu máu não. Cứ chóng mặt là tự ý dùng thuốc hay các loại thực phẩm chức năng theo cái bệnh mà bản thân… nghĩ là đúng chứ không hề qua thăm khám của bác sĩ. Ít ai biết, nguyên nhân chóng mặt cũng có năm, bảy đường.

Thứ sáu, 11/05/2018 - 11:17

Sẽ tăng cường hậu kiểm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế
Sẽ tăng cường hậu kiểm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

(Dân trí) - Ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết hiện cơ quan này đang đề xuất bãi bỏ, sửa đổi nhiều điều kiện liên quan tới việc sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp. Bên cạnh đó đẩy mạnh hậu kiểm để giải phóng thời gian lưu khó máy móc của các đơn vị.

Thứ sáu, 11/05/2018 - 10:15

Cảnh giác nếu trẻ nheo mắt khi nhìn
Cảnh giác nếu trẻ nheo mắt khi nhìn

(Dân trí) - Theo PGS.TS Nguyễn Đức Anh, giảng viên Bộ môn Mắt Trường Đại học Y Hà Nội, nguyên Trưởng khoa khúc xạ Bệnh Viện Mắt Trung ương, các dấu hiệu cảnh báo tật khúc xạ nhiều khi không rõ ràng khiến cha mẹ chủ quan không đưa trẻ đi khám. Không ít trẻ đi khám lần đầu đã cận, loạn thị độ nặng vì sự chủ quan này.

Thứ sáu, 11/05/2018 - 08:07

Nhờ trợ tử, nhà khoa học 104 tuổi “ra đi” trong tiếng nhạc Beethoven
Nhờ trợ tử, nhà khoa học 104 tuổi “ra đi” trong tiếng nhạc Beethoven

(Dân trí) - Goodall đã ăn món cá, khoai tây chiên và bánh pho mát cũng như lắng nghe bản Giao hưởng số 9 của Beethoven vào những giây phút cuối đời ngày 10/4.

Thứ sáu, 11/05/2018 - 08:02