Nhiều hạn chế trong quản lý thuốc sinh học điều trị ung thư

Tại hội thảo, Nguyên thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Xuyên cho biết, thuốc sinh học là một trong những phát minh mang tích chất cách mạng trong lĩnh vực y khoa, đặc biệt kể từ khi phát hiện ra các kháng thể đơn dòng từ 1975, góp phần cải thiện đáng kể chất lượng cuộc sống của hàng triệu người mắc các bệnh mạn tính và đặc biệt là các bệnh hiểm nghèo đe dọa tính mạng của người bệnh.

Đại diện của Viện nghiên cứu phòng chống ung thư PGS.TS. Trần Văn Thuấn cũng cho biết, trong lĩnh vực chữa trị ung thư tại Việt Nam, các thuốc sinh học ngày càng giữ vai trò quan trọng đặc biệt, là các liệu pháp điều trị trúng đích sử dụng kháng thể đơn dòng, mang đến giải pháp an toàn và hiệu quả trong việc kéo dài và nâng cao chất lượng cuộc sống của bệnh nhân ung thư.

Tại Việt Nam, thuốc sinh học ngày càng đóng vai trò quan trọng và trong thực tế các sản phẩm này đã được ứng dụng rộng rãi trong điều trị nhiều nhóm bệnh lý. Tuy nhiên kinh nghiệm quản lý đối với loại sản phẩm này vẫn còn nhiều hạn chế.

Chia sẻ kinh nghiệm quản lý thuốc sinh học, bà Abas Aparh, Nguyên phó giám đốc Trung tâm đăng ký thuốc, Trưởng khối xét duyệt thuốc sinh học, Bộ Y Tế Malaysia khẳng định, thuốc sinh học là một loại thuốc chuyên biệt, có bản chất là protein và/hoặc acid nucleic, được sản xuất từ các tế bào sống qua quy trình công nghệ sinh học.

Tính chất đặc thù của thuốc sinh học là sự phức tạp ở mức độ phân tử, có kích thước lớn với quy trình sản xuất phức tạp và có tính “duy nhất”, khiến cho việc sao chép trở nên khó khăn hơn hẳn các thuốc hóa dược, phân tử nhỏ được tổng hợp từ công nghệ hóa học thông thường.

Vì lẽ đó, thuốc sinh học được sản xuất nhằm sao chép một thuốc sinh học đã được cấp phép (thuốc gốc) sau khi thuốc này hết hạn bảo hộ, phải được chứng minh tương tự sinh học về các đặc tính chất lượng, hiệu quả và an toàn trên cơ sở của các thử nghiệm so sánh một cách toàn diện, phù hợp với các hướng dẫn chuyên môn của cơ quan quản lý (trên cơ sở hướng dẫn WHO).

Khánh Hồng