Kết luận vụ VN Pharma: H-Capita có nguồn gốc ở Ấn Độ, chưa đưa vào lưu hành ở Việt Nam

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, ngày 15/9/2017 Thanh tra Chính phủ đã tiến hành thanh tra trực tiếp tại Bộ Y tế, kiểm tra, xác minh tại công ty VN Pharma, 06 tỉnh thành phố trực thuộc trung ương, 04 bệnh viện tuyến trung ương và các tập thể, cá nhân liên quan về các nội dung: việc cấp phép nhập khẩu thuốc và cấp giấy đăng ký lưu hành đối với 07 loại thuốc do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc., Canada sản xuất và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty Cổ phần VN Pharma.

Ngày 13/9/2019, Thanh tra Chính phủ đã ban hành kết luận thanh tra về việc cấp phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của Công ty Helix, cấp giấy phép hoạt động cho công Công ty Helix và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty Cổ phần VN Pharma.

Kết luận thanh tra số 1574 do Phó Tổng Thanh tra Chính phủ Đặng Công Huẩn ký dài gần 20 trang đã nêu chi tiết các kết quả kiểm tra, xác minh mà Thanh tra Chính phủ đã tiến hành suốt hai năm qua.

Theo kết luận của Thanh tra Chính phủ, kiểm tra số sơ của 07 thuốc đã được Cục Quản lý dược (QLD) cấp số đăng ký cho thấy: 07 thuốc trên không thuộc “vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 63 Luật Dược năm 2005”, vì vậy Công ty Vn Pharma lập hồ sơ, làm thủ tục đề nghị cấp sổ đăng ký cho 07 thuốc, Cục QLD cấp sổ đăng ký, không cấp giấy phép nhập khẩu là đúng quy định.

Việc thẩm định, cấp số đăng ký dựa trên hồ sơ pháp lý, gồm 14 danh mục tài liệu. Kiểm tra hồ sơ xin cấp số đăng ký 07 thuốc thấy các tài liệu trong hồ sơ đủ danh mục theo quy định, trong đó có: Giấy chứng nhận bán hàng tự do (FSC). Trên giấy FSC có nội dung xác nhận của cơ quan y tế Canada. Giấy FSC có xác nhận hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định; Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) có xác nhận hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

Đây là hai loại giấy tờ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc. Cả hai tài liệu này là bản sao đã được Phòng Tư pháp Quận 10, TP.Hồ Chí Minh chứng thực theo quy định. Tuy nhiên, Cơ quan An ninh điều tra phát hiện tên và địa chỉ của Công ty Helix được ghi trên giấy FSC và GMP của 07 hồ sơ đăng ký thuốc tương tự như trên giấy FSC và GMP có trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc H –Capita 500mg Caplet là tài liệu bị làm giả và không có Công ty Helix Pharmaceuticals.Inc tại địa chỉ đã ghi trong giấy FSC và GMP (Kết luận điều tra số 02/ANĐT-P6 ngày 11/01/2016). Các cá nhân có liên quan đến việc làm giả tài liệu và con dấu đã được Cơ quan An ninh Điều tra khởi tố vụ án.

Kết luận cũng cho hay, các giấy tờ FSC, GMP, tài liệu… bị làm giả, “hành vi làm giả giấy tờ, tài liệu của các đối tượng rất tinh vi, bằng quan sát bình thường không phát hiện được”. Tất cả các giấy tờ hợp pháp hóa lãnh sự đều đóng dấu nổi trên giấy in màu, bìa cứng, được niêm phong và kẹp chì nâu…; tài liệu nộp tại Cục QLD đã được sao y công chứng theo quy định. Quá trình xác minh, điều tra vụ án phải mất nhiều thời gian mới đủ căn cứ kết luận hồ sơ về công ty Helix Canada là giả mạo (xác minh qua cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam tại Canada; trưng cầu giám định của cơ quan chuyên môn và kết quả đề nghị tương trợ từ pháp của Canada).

Kết luận thanh tra cũng chỉ ra một số sai sót cũng như trách nhiệm của Bộ Y tế. Theo đó, lỗi về ban hành văn bản là nổi cộm nhất. Cụ thể, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ, đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp sổ đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời.

Thông tư 47/2010/TT-BYT (Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc) nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ, cụ thể: Chưa quy định trong hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam

Chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các trường hợp cụ thể phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở nước ngoài sản xuất thuốc, việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các biện pháp nghiệp vụ để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá, xác minh doanh nghiệp nước ngoài sản xuất thuốc trước khi trình duyệt, cấp phép nhập khẩu thuốc,

Những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư số 47 là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý  dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30/12/2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hồng Kông đã hết hạn từ 06/10/2013 và ngày 11/4/2014 Chi cục Hải quan cửa khẩu Quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam.

Về vấn đề này, Thanh tra Chính phủ đề nghị kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế qua các thời kỳ để xảy ra những tồn tại, vi phạm.

Thuốc H-Capita có nguồn gốc từ đâu?

Một vấn đề khác được dư luận rất quan tâm thời gian qua là nguồn gốc của thuốc H-Capita. Năm 2017, kết quả kiểm nghiệm được công bố cho thấy, lô thuốc 9.300 hộp H-Capita có đủ 97% hàm lượng dược chất điều trị ung thư, nhưng có chứa 0,17 % tạp chất (vượt quá mức quy định) nên không đạt tiêu chuẩn chữa bệnh cho người đã gây nhiều hoang mang cho dư luận.

Kết luận của Thanh tra Chính phủ cho biết, kết quả xác minh tại các cơ sở y tế và báo cáo của Cục Công nghệ thông tin và Thống kê Hải quan, thì kể từ này 30/12/2013 (thời điểm thuốc H – Capita được cấp phép nhập khẩu) cho đến ngày 31/12/2014, chỉ có 9.300 hộp thuốc H-Capita do Công ty VN Pharma đã nhập khẩu vào Việt Nam (tờ khai Hải quan số 6520 ngày 11/4/2014), số thuốc này đã bị bắt giữ, niêm phong, chưa đưa vào lưu hành tại Việt Nam.

Về xuất xứ của thuốc H-Capita thì theo các tài liệu thu thập được (đã được Cục quản lý dược bang Himachal, Ấn Độ, Bộ nội vụ bang Himachal, Ấn Độ, Bộ Ngoại giao Ấn Độ, Đại sứ quán Việt Nam tại Ấn Độ xác nhận) thì: Lô thuốc 9.300 hộp H-capita do nhà máy Affy Parenterals của Ấn Độ sản xuất ngày 5/3/2014, lô số CTP0314B1 (WHO/GMP), hạn sử dụng 4/4/2016, phiếu kiểm tra xuất xưởng ngày 05/3/2014 đạt các tiêu chuẩn sản xuất, trong đó: hàm lượng hoạt chất chính Capecitabine đạt 99,54%, hàm lượng tạp chất không định danh 0,048%. Số thuốc này Công ty Affy Parenterals bán cho Công ty Magnolia limited (địa chỉ 11/621, Sai-Krupa Bldg. Pum Bhiwandi, Thane, Ấn Độ), Công ty Magnolia limited lại bán lại cho Công ty VN Pharma thông qua công ty lấy tên là Helix Pharmaceuticals Inc. Số thuốc này được vận chuyển đến Singapore, sau đó vận chuyển về Sân bay Tân Sơn Nhất.

Kết luận của thanh tra Chính phủ cũng đã làm rõ các vấn đề: Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu 03 thuốc “có hoạt chất đã có nhiều số đăng ký”; 02 thuốc của Công ty Helix trùng tên với 02 thuốc của Công ty Health 2000 nhưng vẫn được cấp số đăng ký; các gói thầu bán thuốc của Công ty VN Pharma…

Những vấn đề này sẽ được Dân trí nêu chi tiết trong bài kế tiếp.

Nguyễn Hùng