Hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn

Trước đó, với cơ sở là khoản 3, Nghị quyết 30 tại kỳ họp thứ nhất của Quốc hội khóa XV, Quốc hội cho phép giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022 trong trường hợp không thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn do ảnh hưởng của dịch Covid-19. Đã có hơn 10.300 giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực đã được gia hạn hiệu lực đến hết ngày 31/12/2022.

Theo báo cáo của Bộ Y tế, như vậy sẽ có hơn 10.000 thuốc đã được duy trì trong năm 2022 sẽ hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc sau ngày 31/12/2022, năm 2023 có 3.802 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực. Điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (gần 14.000 thuốc). 

Bộ Y tế đã nỗ lực đẩy mạnh các giải pháp giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc, tuy nhiên tiến độ thẩm định và cấp phép gia hạn còn chậm, chưa đáp ứng được yêu cầu để xử lý lượng hồ sơ tồn động quá lớn. Với tốc độ giải quyết được khoảng 500 hồ sơ/tháng thì cùng với số hồ sơ hết hạn theo lũy tiến đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ cần 24 tháng để giải quyết toàn bộ các hồ sơ.

Trong khi đó, trong số hơn 21.000 thuốc còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành và đang được cung ứng thì có đến gần 14.000 cần được cấp phép lại. Trong số này, có rất nhiều thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu, thuốc hiếm không được lưu hành trên thị trường. 

Như vậy, nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng trong thời gian tới là rất lớn do không kịp giải quyết hồ sơ gia hạn theo quy định luật Dược 2016.

Hậu quả, cơ sở khám chữa bệnh không đảm bảo được nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh có thể ảnh hưởng đến hoạt động thường xuyên của đơn vị. Kéo theo đó, người bệnh sẽ đi sang các nước khác để điều trị, từ đó dẫn đến mất nguồn thu cho cơ sở khám chữa bệnh. 

Bên cạnh đó, doanh nghiệp kinh doanh dược cũng phải dừng hoặc hạn chế hoạt động sản xuất kinh doanh, người lao động trong lĩnh vực dược thiếu công ăn việc làm. Thiếu nguồn cung ứng thuốc, đặc biệt là các thuốc chuyên khoa, thuốc điều trị bệnh mãn tính, hiểm nghèo cũng khiến người dân không được chăm sóc và bảo vệ toàn diện. 

Bộ Y tế: Về lâu dài cần có cơ chế gia hạn tự động 

Trong báo cáo mới đây của Bộ Y tế về kết quả thực hiện Nghị quyết 30 của Quốc hội về phòng chống dịch Covid-19 gửi Quốc hội, Bộ Y tế cũng kiến nghị cho phép tiếp tục kéo dài thời gian thực hiện việc gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại mục 3.1 Nghị quyết số 30 cho đến khi luật sửa đổi, bổ sung một số điều của luật Dược năm 2016 có hiệu lực.

Bộ Y tế đưa ra 3 lý do. Thứ nhất là tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành. 

Thứ 2, số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (gần 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng. 

Thứ 3, việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ). 

Trong khi đó, trường hợp không gia hạn kịp thời sẽ ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp và hoạt động cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh ở mọi chuyên khoa, ở tất cả các tuyến điều trị.

Theo Bộ Y tế, về lâu dài cần có cơ chế gia hạn tự động đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Chính phủ đã đề xuất cơ chế này trong dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của luật Dược và sẽ trình Quốc hội trong thời gian tới.

Cụ thể, số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng từ ngày 1/1/2023 đến trước 31/12/2024 mà chưa được giải quyết kịp thời thủ tục gia hạn giấy đăng ký thì cần được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã cấp đến hết ngày 31/12/2024.Điều này sẽ giúp phần giải quyết dứt điểm các khó khăn tồn động trong giai đoạn hậu Covid-19 và nút thắt trong giải quyết hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, đảm bảo nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân. 

Thực tế việc gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đây được xác định là một thủ tục hành chính sắp tới sẽ cần bãi bỏ, đơn giản hóa theo quyết định 1661 của Thủ tướng Chính phủ. Lý do là không mang lại các lợi ích gì nhằm đảm bảo an toàn, chất lượng của thuốc mà chỉ làm tăng thêm các gánh nặng thủ tục hành chính.