Hoang mang với vỏ thuốc

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã yêu cầu các sở y tế kiểm tra chất lượng gelatin - Ảnh: N.C.T.

Gelatin có trong mô liên kết, xương, da của động vật và là sản phẩm được sản xuất từ da heo, da bò. Từ da heo, bò, collagen được thủy phân hóa một phần để biến thành gelatin. Như vậy để bào chế thuốc là viên nang phải có vỏ nang được chế tạo từ nguyên liệu là gelatin. Và gelatin dùng trong ngành dược sản xuất thuốc phải là gelatin dược dụng.

Chặt chẽ nguồn gốc

“Tiêu chuẩn kiểm nghiệm kim loại nặng dành cho nguyên liệu dùng làm thuốc người ta gần như chỉ lưu ý đến chì mà không quan tâm đến chrom”

Tất cả những gì để sản xuất thuốc như dược chất, tá dược... phải đạt các tiêu chuẩn dược dụng. Riêng gelatin, trước hết phải được xác định có nguồn gốc từ da heo hay da bò, bởi có người không dùng sản phẩm có nguồn gốc từ heo. Vỏ nang làm từ gelatin từ heo không được chấp nhận dùng làm thuốc tại các nước Hồi giáo (họ chỉ sử dụng vỏ nang làm từ da bò, đã xảy ra trường hợp một công ty dược phẩm lớn khốn đốn xin lỗi vì nhầm lẫn xin phép thuốc lưu hành tại Indonesia có vỏ nang làm từ da heo!).

Đối với nhiều nước tiên tiến, gelatin từ da bò dùng làm thuốc phải được chứng thực là được sản xuất từ bò không mắc bệnh bò điên. Các tiêu chuẩn của gelatin dùng làm thuốc được quy định trong các dược điển và phải được tuân thủ chặt chẽ. Bên cạnh các tiêu chuẩn lý hóa (như gelatin dược dụng có một chỉ tiêu về độ hóa đông, tức đun nóng gelatin hòa tan trong nước khi để nguội sẽ đông cứng lại - như món ăn thịt đông ở miền Bắc nước ta đông cứng là nhờ gelatin), còn có các tiêu chuẩn xác định không chứa vi khuẩn, không chứa các độc chất trên mức giới hạn cho phép (như không chứa kim loại nặng, điển hình là chì).

Viên nang là loại thuốc dùng nhiều nhất (cùng với thuốc viên nén) nên việc kiểm nghiệm các tiêu chuẩn dược dụng của các thành phần, trong đó có gelatin hết sức ngặt nghèo nhằm tránh nguy hại cho người dùng thuốc.

... Vậy mà vẫn “lọt”?

Mới đây, Trung Quốc xảy ra vụ bê bối thuốc có vỏ nang chứa chất gây ung thư gây chấn động dư luận xã hội. Vì sao như vậy? Nguyên là vì các công ty sản xuất vỏ nang ở nước họ do lợi nhuận bất chính đã dùng các sản phẩm phế thải từ da thuộc làm giày để chiết xuất gelatin dùng làm vỏ nang thuốc. Mà lấy nguyên liệu từ da thuộc đã trải qua chế biến thuộc da bằng các hóa chất công nghiệp thì tránh sao sản phẩm không chứa các độc chất. Thế là khi kiểm tra, chín công ty dược phẩm có tiếng của Trung Quốc được lệnh của chính quyền phải công bố trên phương tiện truyền thông danh mục các thuốc đã nhiễm độc kim loại chrom.

Chrom là một kim loại nặng (giống như chì, thủy ngân), ký hiệu hóa học là Cr, thường hiện diện dưới dạng hợp chất như chromat... Cr có rất ít vai trò đối với sự sống, nếu hiện diện trên mức cho phép trong cơ thể sẽ gây độc tính. Cr sẽ gây độc tính cấp khi hiện diện trong cơ thể sống với nồng độ từ 3,3-15mg/kg. Theo quy định của Trung Quốc, hàm lượng Cr cho phép không quá 2mg trong mỗi kg dược phẩm. Từ lâu, người ta đã biết Cr gây ung thư là do biến đổi cấu trúc ADN của nhiễm sắc thể.

Do vụ bê bối vừa kể mà các nhà chuyên môn y dược giật mình vì đã không quan tâm đúng mức việc sản xuất gelatin dùng làm thuốc. Không ai ngờ vì lợi nhuận bất chính mà con người có thể táng tận lương tâm sản suất gelatin từ phế phẩm da thuộc. Và tiêu chuẩn kiểm nghiệm kim loại nặng dành cho nguyên liệu dùng làm thuốc, người ta gần như chỉ lưu ý đến chì mà không quan tâm đến chrom. Cũng vì thế, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi sở y tế các tỉnh thành, cơ sở sản xuất vỏ nang thuốc yêu cầu rà soát, kiểm tra xác định nguồn gốc nguyên liệu, kiểm tra chất lượng gelatin, vỏ nang gelatin, bổ sung chỉ tiêu kiểm tra chrom trong gelatin và vỏ nang.

Theo PGS.TS Nguyễn Hữu Đức

ĐH Y TPHCM/ Tuổi trẻ