Hải quan yêu cầu giám định lại vắc xin Vero Cell, Viện Kiểm định nói gì?

Ngày 15/9, Tổng cục Hải quan chỉ đạo Cục Hải quan TPHCM tiến hành lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của vắc xin Vero Cell nhập khẩu.

Lý do là qua xem xét hồ sơ hải quan một số lô hàng vắc xin Covid-19 Vero Cell, Tổng cục Hải quan nhận thấy có sự khác nhau về kết quả hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của vắc xin giữa giấy phép nhập khẩu và kết quả kiểm nghiệm thực tế.

Cụ thể, hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt. Trong khi, kết quả kiểm nghiệm là 7,2U; 7,4U; 7,8U hoặc 6,9U...

Vắc xin Vero Cell (hay Sinopharm) do Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu theo Giấy phép số 7929 ngày 8/7 của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế).

Về vấn đề này, đại diện Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) cho biết, trên nhãn mỗi lọ vắc xin Vero Cell tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml tương đương mỗi liều có 6,5U- đây chính là hàm lượng kháng nguyên đăng ký.

Theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt, hàm lượng kháng nguyên của sản phẩm cho phép trong khoảng từ 50% đến 200% hàm lượng đăng ký. Thực tế, các lô đã nhập khẩu có hàm lượng kháng nguyên nằm trong khoảng 3,9-10,4U/liều (60-100%).

"Như vậy, kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm ghi 7,2; 7,4; 7,8 hoặc 6,9U/liều đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu", đại diện Viện Kiểm nghiệm nói.

Cũng giống như các vắc xin phòng Covid-19, vắc xin Vero Cell cũng được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng.

Cụ thể, việc kiểm định chất lượng sẽ bao gồm đánh giá về hồ sơ chất lượng và kiểm định một số thử nghiệm theo quy định (như tính an toàn và thử nghiệm hóa lý), đánh giá dây chuyền bảo quản vận chuyển và bảo quản vắc xin để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành.

Theo đó, đơn vị nhập khẩu sẽ gửi mẫu vắc xin kèm theo hồ sơ tóm tắt của lô vắc xin kiểm định. Sau đó, cơ quan chức năng tiến hành kiểm định các thử nghiệm và soát xét hồ sơ rồi cấp chứng nhận xuất xưởng.

Vắc xin này đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống Covax-Facility nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc xin phòng Covid-19.