Gia hạn đăng ký lưu hành gần 300 loại thuốc sản xuất trong nước

Cụ thể, có 262 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, gồm 125 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành có thời hạn từ 3-5 năm; 137 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành từ 3-5 năm;

Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước đều được cấp giấy đăng ký lưu hành và gia hạn trong 5 năm.

Liên quan đến việc gia hạn thuốc, Bộ Y tế mới đây đã có tờ trình đề xuất Chính phủ trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Quốc hội tiếp tục cho phép sử dụng hơn 12.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược.

Theo số liệu đến ngày 1/12, có trên 9.200 số đăng ký thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Điều này có nghĩa vào ngày đầu tiên của năm 2023, trên 40% số thuốc trên thị trường có nguy cơ không thể lưu hành.

Ngoài ra còn có khoảng 3.600 thuốc sẽ hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành trong năm 2024.

Theo Cục trưởng Vũ Tuấn Cường, trường hợp các thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành nêu trên chưa được gia hạn hoặc cho phép tiếp tục sử dụng sẽ tác động trực tiếp đến việc bảo đảm thuốc cho hoạt động khám chữa bệnh của người dân tại các cơ sở y tế, làm trầm trọng thêm việc thiếu thuốc đã và đang xảy ra tại nhiều cơ sở y tế hiện nay (đặc biệt có trên 5.000 thuốc đồng thời hết hiệu lực ngày 01/01/2023).

Tính đến ngày 7/12, Bộ Y tế đã có 5 lần gia hạn với tổng số hơn 10.304 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, tuy nhiên số hồ sơ đã được gia hạn này sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2022. 

Cùng đó năm 2023, thêm 3.800 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực, điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (hơn 14.000 thuốc), gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng nếu không nhanh chóng xử lý. Ngoài ra còn có khoảng 3.600 thuốc sẽ hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành trong năm 2024.