Bộ Y tế yêu cầu tăng cường kiểm nghiệm thuốc lưu hành trên thị trường

Trong công văn gửi đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh; các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược cho biết kết quả kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trong thời gian vừa qua cho thấy, các cơ quan kiểm tra chất lượng đã phát hiện một số thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin, men vi sinh (probiotic) không đảm bảo chất lượng trong quá trình lưu hành trên thị trường.

Cụ thể, hàm lượng hoạt chất Alphachymotrypsin trong thành phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, định tính không có phản ứng rõ ràng. Hàm lượng men vi sinh (số lượng vi sinh vật probiotic) không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chủng vi sinh không đúng loài.

Nhằm đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường và an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng, đồng thời chỉ đạo các đơn vị thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước chú ý việc lấy mẫu, kiểm tra chất lượng các nguyên liệu làm thuốc và thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin hoặc men vi sinh vật probiotic.

Đặc biệt lưu ý đối với thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin cần chú ý kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính, định lượng hoạt chất.

Đối với thuốc chứa hoạt chất là men vi sinh vật probiotic, cần kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính/nhận dạng chủng/loài vi sinh vật, số lượng vi sinh vật probiotic.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị báo cáo kết quả lấy mẫu kiểm tra chất lượng của các thuốc nêu trên để Cục Quản lý Dược có căn cứ xử lý tiếp theo.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin hoặc men vi sinh vật probiotic tiến hành rà soát lại kết quả và điều kiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc tại cơ sở; độ ổn định của thuốc trong quá trình lưu hành trên thị trường. Thực hiện việc điều chỉnh tuổi thọ hoặc điều kiện bảo quản (nếu cần thiết).

Thực hiện đầy đủ việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất thuốc. Thực hiện và áp dụng phương pháp phân tích định tính bổ sung để xác định đúng hoạt chất, đúng chủng/loài vi sinh vật probiotic trong nguyên liệu. Đánh giá chặt chẽ nhà sản xuất/nhà cung ứng nguyên liệu đế đảm bảo chất lượng nguyên liệu. Đồng thời thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định về đăng ký thuốc trong trường hợp có bổ sung, thay đổi.

Hồng Hải