Bộ Y tế đề xuất gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc

Xử lý triệt để thiếu thuốc từ quy định gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Ủy ban thường vụ Quốc hội vừa ban hành Nghị quyết về điều chỉnh chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024. Trong đó, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ được cho ý kiến tại kỳ họp thứ 7 (tháng 5), thông qua tại kỳ họp thứ 8 (tháng 10).

Một khảo sát độc giả trên báo Dân trí gần đây cho thấy, hơn 70% người tham gia bày tỏ kỳ vọng luật Dược sửa đổi sẽ góp phần đảm bảo nguồn cung ứng thuốc. Nếu được thông qua, Luật Dược sửa đổi, bổ sung chính thức có hiệu lực từ năm 2025 sẽ ảnh hưởng đến ngành dược nói riêng và ngành y tế nói chung trong một thời gian dài sắp tới. 

Thực tiễn triển khai Luật Dược năm 2016 thời gian qua cho thấy một số quy định đã không còn phù hợp. Tình trạng thiếu thuốc tại các cơ sở y tế vừa qua một phần do khối lượng lớn thuốc sắp hết hạn còn tồn đọng chưa kịp được gia hạn (nguồn lực xử lý hạn chế và gián đoạn từ đại dịch Covid-19). 

Để giải quyết các vấn đề cấp bách, Chính phủ đã ban hành Nghị quyết 80/2023/QH15 vào đầu năm 2023, trong đó có nội dung gia hạn tạm thời cho các thuốc hết hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đến hết năm 2024.

Hiện nay trên 22.000 thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn có hiệu lực với khoảng 800 hoạt chất.

Chia sẻ tại buổi gặp gỡ báo chí giữa tháng 12/2023, ông Lê Việt Dũng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, cho biết, trong 10 tháng năm 2023, cục đã có 9 đợt công bố để gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết ngày 31/12/2024. 

Bộ Y tế cho biết để tiếp tục tháo gỡ khó khăn, vướng mắc liên quan việc đảm bảo thuốc, trang thiết bị vật tư y tế, Bộ Y tế đang tiến hành sửa đổi luật Dược 2016.  

Theo báo cáo thi hành Luật Dược, trên thực tế có nhiều thuốc đã lưu hành nhiều năm trên thế giới cũng như tại Việt Nam và chất lượng thuốc đã được khẳng định đồng thời cũng không có vi phạm về chất lượng.

Vì thế, việc quy định phải gia hạn với đầy đủ hồ sơ hành chính như hồ sơ lần đầu như quy định tại Luật Dược 2016 là không cần thiết. Điều này sẽ kéo dài thời gian thẩm định hồ sơ, dẫn tới tình trạng gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc.

Trong dự thảo Luật Dược sửa đổi, Bộ Y tế đề xuất đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Đồng thời, giảm thời gian gia hạn giấy đăng ký lưu hành (giảm từ 3 tháng xuống 1 tháng đối với trường hợp gia hạn không phải thông qua hội đồng). 

Hiện nay, nhiều ý kiến đề xuất cần tinh giản hơn thủ tục hành chính như áp dụng gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành quy định trong Luật Dược sửa đổi. Điều này nhằm xử lý dứt điểm nguy cơ thiếu thuốc, tập trung nguồn lực của cơ quan quản lý để quản lý an toàn, hiệu quả, đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành. 

Kinh nghiệm quốc tế cho thấy một số nước đã áp dụng gia hạn tự động, các doanh nghiệp chỉ cần nộp đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Tuy nhiên, nguy cơ đứt gãy nguồn cung ứng vẫn còn đó trong bối cảnh có thể xuất hiện khoảng trống sau khi Nghị quyết 80 hết hiệu lực sau ngày 31/12/2024 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược chưa kịp thời được ban hành và có hiệu lực ngay từ ngày 1/1/2025. 

Để tránh nguy cơ thiếu thuốc trong tương lai gần, cần sớm dự phòng giải pháp chuyển tiếp có hiệu lực từ cuối năm 2024 để tiếp tục duy trì hiệu lực của hàng ngàn giấy lưu hành thuốc đã được kéo dài thời hạn hiệu lực theo Nghị quyết 80/2023/QH15. 

Trong khi chờ Luật Dược sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế đề xuất trình Quốc hội cho phép giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực từ ngày 1/1/2023 đã nộp hồ sơ gia hạn mà chưa được gia hạn theo quy định Luật Dược năm 2016 thì được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành theo danh mục thuốc do Bộ Y tế công bố. 

Việc tiếp cận thuốc mới của người dân còn chậm 

Bên cạnh đó, trong dự thảo Luật Dược sửa đổi, Bộ Y tế cũng rà soát, đơn giản hóa hồ sơ cấp số đăng ký. 

Hiện nay việc tiếp cận thuốc phát minh, thuốc mới của người dân còn chậm so với nhiều nước trong khu vực. Tốc độ tiếp cận thuốc phát minh, thuốc mới của người dân Việt Nam phụ thuộc rất nhiều vào thời gian thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành. 

Thực tế, thuốc mới thường mất 4-5 năm để được cấp giấy đăng ký lưu hành bởi quá trình này còn nhiều bất cập về quy định hành chính, gây khó khăn cho cả cơ quan quản lý và doanh nghiệp. 

Các chuyên gia, nhà quản lý cho rằng cơ chế tham chiếu, công nhận, thừa nhận và hợp tác giữa các cơ quan quản lý là cốt lõi để tạo điều kiện thuận lợi cho việc cấp phép khẩn cấp và ứng phó nhanh chóng với đại dịch Covid-19. Đồng thời việc áp dụng trong điều kiện thông thường có thể giúp tối ưu hóa nguồn lực, giảm gánh nặng cho cơ quan quản lý. 

Trên cơ sở tham khảo kinh nghiệm quốc tế, thực tiễn triển khai, Việt Nam cần luật hóa điều này trong quy định về đăng ký thuốc tại lần sửa đổi Luật Dược này. Quy định này cũng phù hợp với xu thế chung của thế giới.

Theo báo cáo, tính đến năm 2022, chỉ có 9% (tương đương 42 thuốc mới) có mặt tại Việt Nam trong số 460 thuốc được đưa ra thị trường lần đầu trong giai đoạn 2012-2021, thấp hơn mức bình quân 20% của khu vực châu Á - Thái Bình Dương.

Bên cạnh đó, mỗi năm, người bệnh Việt Nam phải chi xấp xỉ 2 tỷ USD ra nước ngoài khám, chữa bệnh, để được tiếp cận các giải pháp điều trị tiên tiến chưa có trong nước, dẫn đến tình trạng chi phí điều trị đắt đỏ, tốn thời gian và gây "chảy máu" ngoại tệ.