Bệnh viện công đầu tiên của Việt Nam được thử nghiệm thuốc mới

Theo đó, Bệnh viện Da liễu Trung ương là bệnh viện công lập đầu tiên trên toàn quốc được trao Chứng nhận Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) cho Bệnh viện Da liễu Trung ương. 

PGS.TS Nguyễn Văn Thường, Giám đốc Bệnh viện Da liễu Trung ương cho biết, theo quy định tại Điều 56 Luật Dược số 105/2016/QH13 nêu rõ: "Tất cả các loại thuốc, vắc xin và sinh phẩm mới muốn được lưu hành tại Việt Nam phải được thử nghiệm lâm sàng’’.

Trước đó, ngày 29/10/2018, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 Quy định về thử thuốc trên lâm sàng. Ngay sau khi Bộ Y tế ban hành Thông tư 29, được sự hướng dẫn chi tiết của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế, Bệnh viện Da liễu Trung ương đã triển khai công tác chuẩn bị về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình chuyên môn kỹ thuật, quy chế hoạt động…) theo đúng quy định của Bộ Y tế.

Trước khi trao chứng nhận Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng cho Bệnh viện Da liễu Trung ương, Bộ Y tế cũng đã cử nhiều đoàn kiểm tra, thẩm định hồ sơ GCP và đánh giá công tác chuẩn bị thực tế tại Bệnh viện. Theo đánh giá của đoàn kiểm tra, BV Da liễu Trung ương đã đáp ứng đầy đủ các tiêu chí và đủ điều kiện được cấp chứng nhận "Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP)’’.

Theo PGS.TS Lê Hữu Doanh, Phó Giám đốc BV Da liễu Trung ương, trước khi được trao chứng nhận "Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng",  Bệnh viện cũng đã thử nghiệm rất nhiều các loại thuốc trong nghiên cứu về các bệnh lý ở da cũng như các bệnh lý liên quan đến thẩm mỹ. Tuy nhiên cần phải hỗ trợ từ các đơn vị bên ngoài.

"Với việc được Bộ Y tế chính thức cấp chứng nhận Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, Bệnh viện Da liễu Trung ương là đơn vị chính thức được Bộ Y tế phê duyệt và có chức năng, khả năng thử nghiệm tất cả các loại thuốc chuyên mới ngành da liễu tại BV Da liễu Trung ương", PGS Doanh thông tin.

Theo PGS Doanh, hiện nay rất nhiều loại thuốc trên thế giới về Việt Nam, kể cả thuốc sinh học điều trị các bệnh lý về da. Về nguyên tắc, thuốc mới trước khi được sử dụng phải thử nghiệm an toàn trên người Việt Nam, vì thế, việc thực hành tốt thử thuốc lâm sàng có ý nghĩa quan trọng, quyết định thuốc mới có được sử dụng cho người Việt hay không.

Giám đốc Bệnh viện Da liễu Trung ương thông tin thêm, sau khi nhận chứng nhận này, thời gian tới, Bệnh viện sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng thuốc và sinh phẩm y tế trước khi các sản phẩm này được lưu hành và sử dụng tại thị trường Việt Nam.

Theo các chuyên gia, thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa,thải trừ của thuốc.

Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

Tú Anh