Vụ VN Pharma: Bộ Y tế khẳng định H- Capita chỉ là thuốc... kém chất lượng

Bộ Y tế vừa có công văn trả lời 11 câu hỏi của TAND cấp cao tại TPHCM, liên quan đến vụ án buôn lậu, làm giả con dấu, tài liệu của cơ quan, tổ chức, xảy ra tại Công ty CP VN Pharma. Công văn do ông Đỗ Văn Đông - Phó cục trưởng Cục Quản lý dược, ký thay cho Cục trưởng theo ủy quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Theo luật thì lô thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng

Trong nội dung này, câu hỏi quan trọng nhất của tòa liên quan đến việc xác định tội danh của các bị cáo là: “Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?”.

Bộ Y tế viện dẫn quy định của Luật Dược 2005 tại Khoản 24 Điều 2: “Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: (a) Không có dược chất; (b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; (c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; (d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác". Quy định tại điểm d Khoản 33 Điều 2 Luật Dược năm 2016 là: “Thuốc giả là thuốc được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ”.

Còn về khái niệm thuốc kém chất lượng, tại Khoản 23 Điều 2 Luật Dược 2005 quy định: “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”.

Theo kết luận của Hội đồng giám định thì hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%).

Từ đó, bộ kết luận: “Nếu đối chiếu với quy định của Luật Dược 2005 (luật chuyên ngành áp dụng tại thời điểm giám định) thì thuốc H-Capita không đạt chỉ tiêu “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng”.

Đã xin ý kiến cho… công ty hết hạn giấy phép được nhập thuốc

Nội dung thứ 2 dư luận quan tâm và Tòa đặt ra cho Bộ Y tế là: “Công ty Austin chưa được Bộ Y tế cấp lại giấy phép hoạt động nhưng vẫn có công văn đề nghị sử dụng giấy phép hoạt động của công ty này để nhập khẩu các lô hàng đã được ký hợp đồng trước khi giấy phép hoạt động hết hạn?”.

Về câu hỏi này, Bộ Y tế thừa nhận: “Cục Quản lý dược đã xin ý kiến các thành viên Hội đồng xét duyệt công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam về việc “đồng ý để những công ty nước ngoài nào đang cung cấp thuốc vào Việt Nam, đã nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động nhưng chưa được cấp lại thì được tiếp tục sử dụng giấy phép hoạt động cũ để cung cấp thuốc cho các công ty xuất, nhập khẩu thuốc của Việt Nam theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn có hiệu lực của giấy phép cũ”.

Tuy nhiên, Bộ Y tế cho rằng: “Việc các đối tượng làm giả hợp đồng, ghi lùi ngày trên hợp đồng nhập khẩu và sử dụng công văn của Cục Quản lý dược gửi Công ty Austin Specialties Ltd. để nhập khẩu thuốc H-Capita tại đơn hàng số 225 được cấp ngày 30/12/2013 là không đúng với nội dung công văn cho phép”.

Xuân Duy