Việt Nam công bố thêm hai bộ kit chẩn đoán Covid-19 đạt chuẩn quốc tế

Hai bộ kit chẩn đoán này được kế thừa từ đề tài nghiên cứu chế tạo kit chẩn đoán SARS-CoV-2 của hai nhóm các nhà khoa học tại Việt Nam đến từ Viện Kiểm định Quốc gia Vắc- xin và sinh phẩm y tế và Đại Học Bách Khoa Hà Nội.

Công ty cổ phần Sao Thái Dương đã được thẩm định điều kiện sản xuất và được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho hệ thống quản lý chất lượng sản xuất trang thiết bị y tế do tổ chức TQCSI cấp, đây là một trong 7 tổ chức chứng nhận ISO 13485:2016 được Bộ Khoa học công nghệ Việt Nam công nhận.

ThS.DS Nguyễn Thị Hương Liên- Phó TGĐ Công ty cổ phần Sao Thái Dương, đơn vị tham gia nghiên cứu và sản xuất 02 bộ kit test chia sẻ, “Với sứ mệnh “Mang hạnh phúc đến mọi nhà”, công ty Sao Thái Dương chúng tôi là đơn vị có điều kiện tài chính, cơ sở vật chất và có kinh nghiệm tổ chức các nghiên cứu khoa học không thể ngồi yên.

Khi Việt Nam căng thẳng phòng, chống dịch bệnh, chúng tôi hưởng ứng lời kêu gọi của Thủ tướng “Chống dịch như chống giặc” cũng đã sát cánh, thực hiện rất nhiều chương trình ủng hộ, hỗ trợ các bệnh viện, đơn vị ở tuyến đầu chống dịch. Và chúng tôi quyết liệt đồng hành với các nhà khoa học nghiên cứu lâm sàng, phát triển và sản xuất hai bộ kit test Covid-19: One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong và RT-LAMP Covid-19 Kit Thai Duong với tinh thần đồng hành cùng Việt Nam và thế giới chống dịch”

Với kinh nghiệm lâu năm trong việc đăng ký lưu hành sản phẩm ở Việt Nam, Mỹ, Châu Âu, Công ty Sao Thái Dương nhận thấy cần đóng góp với các nhà khoa học những kinh nghiệm và khả năng của mình để các nghiên cứu được đưa vào đời sống thực tế, chung tay với thế giới chống dịch.

Sau 3 tháng quyết liệt đồng hành cùng các nhà khoa học, ngày 07/05/2020, hai bộ kit được Bộ Y Tế Việt Nam đã được cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT. Ngày 21/4/2020, bộ kit One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong được phép lưu hành tự do tại Châu Âu; Ngày 25/5/2020, bộ kit RT-LAMP Covid-19 Kit Thai Duong được phép lưu hành tự do tại Châu Âu; Ngày 20/5/2020: RT-LAMP Covid-19 kit Thai Duong nhận được sự quan tâm đặc biệt của UNDP và Đại học King College London.

Phát biểu tại Lễ công bố ra mắt, ông Trần Văn Tùng, Thứ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ nhấn mạnh: “Sự thành công này thể hiện tinh thần hợp tác nghiên cứu khoa học của Công ty Sao Thái Dương - doanh nghiệp khoa học công nghệ - đã chung tay đồng hành cùng đất nước trong công cuộc phòng chống dịch Covid-19.

One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong và RT-LAMP Covid-19 Kit Thai Duong giúp việc nhận biết, phân biệt và thời gian làm các xét nghiệm được rút ngắn”.

Bộ kit chẩn đoán phát hiện vi rút SARS-CoV-2 mang tên One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong được nhóm Nghiên cứu và Phát triển của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc- xin và Sinh phẩm y tế do TS Đoàn Hữu Thiển- Viện trưởng- dẫn dắt đã chế tạo và thử nghiệm thành công bộ kit chẩn đoán SARS-CoV-2 vào khoảng tháng 2/2020.

Cùng với PGS.TS Hồ Huỳnh Thùy Dương và cộng sự; công ty TNHH công nghệ sinh học Khoa Thương, bộ kit đã bước đầu được sản xuất thành công trên quy mô lớn hơn để chuẩn bị tiền đề cho việc sản xuất trên quy mô công nghiệp.

Bộ kit chẩn đoán phát hiện vi rút SARS-CoV-2 mang tên RT-LAMP Covid-19 kit Thai Duong do các nhà khoa học của trường đại học Bách Khoa Hà Nội và công ty Innogenex mà đứng đầu là tiến sĩ sinh học phân tử Lê Quang Hòa thực hiện, đã ứng dụng phát triển kĩ thuật LAMP vào việc chẩn đoán phát hiện RNA của virus SARS-CoV-2. Nghiên cứu cho kết quả rất khả quan tại phòng thí nghiệm với độ nhạy 10 phiên bản/phản ứng, độ chính xác và độ đặc hiệu tương đương phương pháp chuẩn RT-PCR của WHO.

Tại sự kiện, ông Tuấn Lê - Giám đốc bán hàng của Công ty Tradingfoe (nền tảng thương mại điện tử đầu tiên của các nước Đông Nam Á và châu Âu), đã đề nghị ký kết tại chỗ thỏa thuận ghi nhớ phân phối và phát triển hai bộ kit thử nhanh Covid-19 tại Bắc Âu và châu Âu.

Trường Thịnh