Cơ sở khoa học của kit test Covid-19 "Made in Vietnam"

Kit test Covid-19 của Sao Thái Dương được sử dụng rộng rãi

Việt Nam được biết đến là quốc gia kiểm soát đại dịch tốt nhất thế giới, trong đó phải nói đến chiến lược xét nghiệm khoanh vùng "thần tốc" và cách ly nghiêm ngặt các đối tượng nghi nhiễm Covid-19. Chúng ta hiện có đến 2 nhà sản xuất lớn, cung cấp tự chủ các bộ kit test xét nghiệm với độ chính xác cao, nhanh chóng, tiện lợi, phục vụ cho quốc gia và xuất khẩu ra cả thế giới.

Trong đó, kit test Covid-19 Sao Thái Dương được tin chọn sử dụng rộng rãi tại nhiều CDC, bệnh viện và cơ sở y tế trên cả nước. Hiện nay, bộ kit test này đã và đang lưu hành tại CDC Đà Nẵng, CDC Quảng Nam, Bệnh viện Bệnh nhiệt đới TW, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh Dịch tễ TW, Bệnh viện Đa khoa TW Huế, Bệnh viện Nhi TW… đóng góp to lớn vào cuộc đua săn tìm kịp thời và phát hiện chính xác những ca nghi nhiễm đầu tiên.

Nhờ nỗ lực hợp tác nghiên cứu và sản xuất, Sao Thái Dương hiện làm chủ tới 2 bộ kit: One-step RT-PCR COVID-19 Kit Thai Duong và RT-Lamp COVID-19 Kit Thai Duong. Cả 2 bộ kit test này đều được vinh danh trong Sách Vàng Sáng Tạo Việt Nam 2020, cùng với 73 công trình sáng tạo có giá trị thực tiễn cao và ý nghĩa phụng sự to lớn với quốc gia.

Đặc biệt, bộ kit test Covid-19 còn góp phần "giảm đau" mạnh mẽ cho hệ thống y tế công, bởi sản phẩm được Sao Thái Dương trợ giá 35%. Giá bán giảm xuống chỉ còn 300.000 đồng, thấp hơn cả giá bán kit test của các nhà sản xuất khác trong nước (470.000 đồng) hoặc nhập khẩu nước ngoài (trên 1 triệu đồng). Bên cạnh đó, Sao Thái Dương còn cấp tốc "chi viện" miễn phí 50.000 test thử Covid-19 (trị giá 20 tỷ đồng) cho 5 tỉnh thành trong đợt dịch bùng phát lần hai.

Bộ kit chẩn đoán là thành tựu hợp tác nghiên cứu sáng tạo và chuyển giao sản xuất của 3 bên: Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm Y tế, Đại học Bách khoa Hà Nội, Sao Thái Dương. Với mức trợ giá 35%, thấp hơn thị trường rất nhiều, sản phẩm được thương mại hóa chủ yếu nhằm phục vụ nhu cầu đẩy lùi dịch bệnh cấp thiết trong nước và thế giới, đa dạng hóa lựa chọn cho các đơn vị chống dịch, hơn là mục tiêu lợi nhuận.

Cơ sở khoa học tin cậy của Kit test Covid-19 'Made in Vietnam'

Cả hai bộ Kit test Covid-19 Sao Thái Dương thử nghiệm thành công hồi tháng 2/2020 và đến ngày 7/5 được Bộ Y tế cấp lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT. Ngay sau đó, đủ điều kiện được Lưu hành tại 27 nước châu Âu. Ngày 8/6, cả hai bộ test kit đã được Tập đoàn Tradingfoe ký kết phân phối rộng rãi tại Bắc Âu.

Mới đây, sản phẩm đã trúng gói thầu do Bệnh viện Nhi TW làm chủ đầu tư để viện trợ cho các nước bạn chống dịch, nhờ vượt qua các hàng rào kỹ thuật cực kỳ khắt khe nghiêm ngặt.

Bệnh viện đã đưa ra 7 yêu cầu kỹ thuật bao gồm: (1) Nguyên lý phát hiện virus SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-time OneStep RT-PCR trong mẫu đường hô hấp trên và đường hô hấp dưới; (2) Gen đích là gene N hoặc gene E hoặc cả gene E và gene N theo tài liệu mới nhất của CDC Mỹ, WHO và được phát hiện chỉ trong 1 phản ứng; (3). Thời gian phát hiện trên máy RT-PCR ≤ 150 phút; (4) Độ đặc hiệu lâm sàng 100%; (5) Tích hợp chứng nội trong bộ kit để loại bỏ âm tính giả do quá trình lấy mẫu, xử lý mẫu; (6) Giới hạn phát hiện (LOD): ≤ 5 copy/ μL; (7) Thích hợp tối thiểu với các hệ thống real time PCR.

Theo đó, bộ test One-step RT-PCR COVID-19 Kit Thai Duong thỏa mãn "đúng và đủ" cả 7 tiêu chí trên, thậm chí vượt ngoài kỳ vọng của bệnh viện. Đặc biệt là ở yêu cầu số (2), CDC Mỹ trước ngày 30/3/2020 xác định quy trình chẩn đoán xác định virus SARS-CoV-2 theo kỹ thuật RT-PCR gồm 2 bước: Bước 1 phát hiện gen N3 (gen chung phát hiện các novel coronaviruses, trong đó có SARS-CoV-2); Bước 2 phát hiện gen N1, N2 (hai gen đặc hiệu của riêng virus SARS-CoV-2).

Song qua thời gian chống dịch, quy trình này mất nhiều thời gian, nên sau ngày 30/3/2020, CDC Mỹ quyết định bỏ bước phát hiện gen N3 và chỉ cần phát hiện gen N1, N2. Điều đáng khen ngợi là từ tháng 2/2020 trước đó, Sao Thái Dương cùng các nhà khoa học Việt Nam đã bứt tốc nghiên cứu ứng dụng khoa học kỹ thuật, đổi mới sáng tạo, cải tiến quy trình hai bước này thành quy trình một bước, mà vẫn phát hiện được cả ba gen N1, N2, N3 cùng lúc.

One-Step RT-PCR Covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép lưu hành lần một theo quyết định 1986/QĐ-BYT ngày 7/5/2020 và cấp phép lưu hành dài hạn theo quyết định 5071/QĐ-BYT ngày 4/12/2020. Bộ kit cập nhật mọi tài liệu dùng gen N1, N2 đáp ứng yêu cầu mới của CDC Mỹ và WHO, thể hiện rõ trong hướng dẫn sử dụng được phê duyệt của sản phẩm.

Tài liệu của Tổ chức Sáng kiến Toàn cầu Chia sẻ Dữ liệu Cúm (GISAID) và CDC Mỹ về vùng gen N3 cũng cho thấy, vùng bắt cặp mồi N3 không làm ảnh hưởng hay sai lệch kết quả. Phương cách xét nghiệm đồng thời cả 3 assays N1, N2, N3 có ý nghĩa phát hiện SARS-Co-2 khi virus có nồng độ thấp và giảm tỷ lệ âm tính giả do các biến động di truyền của virus trong quá trình tiến hóa. Do đó, mở rộng phạm vi sử dụng của kit cho sàng lọc sớm các coronavirus thuộc nhóm high-risk khi có dịch bệnh mới xuất hiện hoặc tái nổi trội.

Thêm vào đó, bộ kit còn được CDC Đà Nẵng tiến hành đánh giá đợt hai từ 30/9 đến 12/10, báo cáo lần cuối vào ngày 25/11/2020. Theo đó, kết quả cho thấy kit test Sao Thái Dương có độ tương quan lâm sàng với phương pháp chẩn đoán của WHO là 100% với các mẫu đủ điều kiện kết luận theo đúng khuyến cáo của nhà sản xuất.

Việc One-Step RT-PCR Covid-19 Kit Thai Duong vượt qua mọi phép thử của CDC Đà Nẵng, Bộ Y tế Việt Nam hay 27 quốc gia châu Âu… là loạt bảo chứng thuyết phục cho cơ sở khoa học tin cậy và chất lượng chuẩn mực của bộ kit test Covid-19 'Made in Vietnam'. Sáng kiến độc đáo này đã góp phần to lớn giúp nước nhà kiểm soát đại dịch nhanh suốt từ đầu năm đến nay.