Thông tin mới việc Mỹ gia hạn sử dụng 2 loại vaccine Covid-19

Gia hạn thời hạn vaccine với điều kiện nhất định

Ngày 28/7, Cục Thực và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã đồng ý gia hạn thời hạn sử dụng đối với vaccine của hãng Johnson & Johnson từ 4 tháng rưỡi lên 6 tháng với điều kiện phải bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C.

FDA đã xem xét dữ liệu do Johnson & Johnson cung cấp và cho biết vaccine của hãng này vẫn an toàn và hiệu quả ít nhất 6 tháng khi được bảo quản lạnh theo điều kiện tiêu chuẩn. FDA cũng cho biết các lô vắc xin đã hết hạn trước thông báo mới này vẫn có thể được sử dụng tiếp miễn là chúng được bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C.

Động thái gia hạn của FDA cho phép nhân viên y tế ở Mỹ có thêm 6 tuần để tiêm hàng trăm nghìn liều Johnson & Johnson tồn kho tại các nhà thuốc, bệnh viện và phòng khám. Đó là lần thứ hai FDA gia hạn ngày hết hạn đối với vắc xin của Johnson & Johnson. Trước đó, vào tháng 6, FDA đã gia hạn ngày hết hạn của vắc xin này từ 3 tháng lên 4 tháng rưỡi.

Hồi tháng 8 năm nay, FDA cũng cho phép gia hạn thời hạn của vaccine Covid-19 của Pfizer/BioNTech thêm 3 tháng so với thời hạn ban đầu của nhà sản xuất (từ 6 tháng lên 9 tháng) với điều kiện vaccine được bảo quản ở nhiệt độ tiêu chuẩn từ -60 độ C đến -90 độ C. 

"Các hộp và lọ vaccine Covid-19 của Pfizer/BioNTech có hạn sử dụng từ tháng 8/2021 đến tháng 2/2022 in trên nhãn có thể được sử dụng trong vòng 3 tháng sau thời hạn với điều kiện bảo quản được duy trì trong khoảng từ -60 độ C đến -90 độ C", thông cáo cho biết. Thông cáo khi đó cũng lưu ý, quy định gia hạn này có hiệu lực với tất cả các lô vaccine có hạn sử dụng đến các tháng từ tháng 8/2021 đến tháng 2/2022, nhưng không áp dụng với các lô vaccine đã hết hạn từ tháng 7/2021.

Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) ngày 23/9 cũng cho phép gia hạn thời hạn sử dụng vaccine Covid-19 Comirnaty của hãng Pfizer/BioNTech từ 6 tháng lên 9 tháng sau khi đánh giá các dữ liệu bổ sung mà nhà sản xuất cung cấp. Quy định này áp dụng đối với các lô vaccine sản xuất sau khi việc gia hạn được cấp phép. Ngoài ra, nó cũng áp dụng với các lô vacccine sản xuất trước đó nhưng phải đảm bảo điều kiện bảo quản ở nhiệt độ -60 độ C đến -90 độ C. Quy định nêu rõ thêm, trong thời hạn sử dụng 9 tháng, các lọ vaccine chưa mở có thể bảo quản ở nhiệt độ -15 độ C đến -25 độ C tối đa hai tuần trong quá trình vận chuyển.

Giải đáp những chất vấn liên quan đến quyết định cho phép gia hạn thời hạn của vaccine này, bà Stella Kyriakides - ủy viên châu Âu về sức khỏe và an toàn thực phẩm - cho biết: "Việc gia hạn thời hạn sử dụng cho các sản phẩm dược mới cấp phép không phải là hiếm theo đề nghị của bên nắm giấy phép lưu hành sản phẩm dựa trên các dữ liệu bổ sung về tính ổn định của sản phẩm vốn chưa được cung cấp ở giai đoạn đầu cấp phép".

Bình luận về vấn đề gia hạn vaccine, trong một bài viết đăng tải trên trang chủ hồi tháng 5, Liên minh Vaccine Toàn cầu (GAVI) cho rằng, thời hạn của vaccine là một yếu tố vô cùng quan trọng. Hầu hết, các vaccine có thời hạn khoảng 3 năm, nhưng riêng với vaccine Covid-19, các nhà sản xuất tỏ ra thận trọng hơn khi ban đầu chỉ khuyến nghị thời hạn từ 3-6 tháng.

Hiện một số hãng dược đang đề nghị gia hạn "vòng đời" vaccine Covid-19 của họ. Tuy nhiên, để được cấp phép, họ cần cung cấp những dữ liệu đầy đủ và đáng tin cậy cho cơ quan chức năng.

Theo GAVI, một số tổ chức y tế quốc tế có thể đưa ra những khuyến nghị, nhưng quyết định có sử dụng vaccine đã hết hạn hay không tùy vào đánh giá mức độ an toàn của cơ quan quản lý dược phẩm từng quốc gia theo các tiêu chuẩn nhất định.

Ngoài ra, GAVI cũng đưa ra những khuyến nghị để giải quyết tình trạng "nút cổ chai" trong việc phân phối vaccine Covid-19 toàn cầu hiện nay, trong đó có việc cải thiện hạ tầng bảo quản ở các quốc gia thu nhập thấp, thúc đẩy tốc độ tiêm chủng thông qua tuyên truyền.

Hàng triệu liều vaccine bị bỏ phí

Trên thế giới, việc chậm trễ triển khai tiêm chủng hoặc do tâm lý do dự tiêm chủng hay điều kiện hạ tầng bảo quản còn hạn chế ở nhiều nơi, hàng triệu liều vaccine Covid-19 đã bị bỏ phí.

Guardian dẫn dữ liệu của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Mỹ hồi tháng 10 cho biết, nước này đã vứt bỏ ít nhất 15 triệu liều vaccine Covid-19 trong vòng 6 tháng. Rất nhiều vaccine bị vứt bỏ nằm trong kho của các hãng dược phẩm.

Có nhiều lý do dẫn tới việc vaccine bị bỏ phí giữa lúc nhiều quốc gia vẫn thiếu nguồn cung vaccine đối phó đại dịch. Lọ chứa có thể bị nứt hoặc không đủ số liều như quảng cáo, hoặc do kim tiêm hoặc tủ lạnh bảo quản bị hỏng. Trong nhiều trường hợp, người dân không đến tiêm chủng theo lịch hẹn, khiến liều vaccine dành cho họ bị bỏ đi vì chỉ được sử dụng trong vài giờ sau khi mở. Một vấn đề nữa dẫn đến tình trạng này ở Mỹ là tốc độ tiêm chủng có dấu hiệu chững lại từ giữa tháng 4.

Đây không chỉ là tình trạng ở Mỹ mà còn xảy ra ở các nước dồi dào vaccine khác như châu Âu và cả những nước đang phát triển do nhiều yếu tố khác nhau. Một phân tích từ công ty nghiên cứu Anh Airfinity hồi tháng 10 cho thấy, 240 triệu liều vaccine Covid-19 dư thừa ở các nước phát triển có nguy cơ hết hạn trước khi được chuyển lại cho những nước đang cần.

Hồi tháng 4 năm nay, hai quốc gia châu Phi là Malawi, Nam Sudan cho biết phải tiêu hủy hơn 70.000 liều vaccine hết hạn từ giữa tháng 4.

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) châu Phi đã mua khoảng một triệu liều vaccine để phân phối cho các nước trong khu vực từ cuối tháng 3, nghĩa là chỉ vài tuần trước khi lô vaccine hết hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất. Tuy nhiên, do tốc độ tiêm chủng tương đối chậm ở châu Phi, hàng trăm nghìn liều vaccine bị bỏ phí vì tới hạn.