Thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 công nghệ Mỹ chống biến chủng Delta

TS.BS Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính - Đại diện Đại học Y Hà Nội cho biết, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8.

Theo đó, giai đoạn một được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện; Giai đoạn 2 thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu; Giai đoạn 3 thực hiện trên 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

Giai đoạn một được khởi động trong hai ngày 15-16/8, sẽ có 100 người khỏe mạnh được tiêm mũi mũi một vắc xin ARCT-154 tại trung tâm thử nghiệm lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội, với mục tiêu chính là đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch.

Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vắc xin ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá vắc xin ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm.

Các loại vắc xin chống Covid-19 dựa trên công nghệ mRNA của Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới. Kết quả nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp.

ARCT - 154 là vắc xin chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn một, 2 tại Singapore. Tại Việt Nam, ARCT - 154 sẽ được thử nghiệm lại giai đoạn một và 2; đồng thời thử nghiệm giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.

ARCT - 154 là vắc xin được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam. Công nghệ trên cho phép sử dụng liều vắc xin thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma...

Trước đó, ngày 2/8, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 phòng Covid-19.

Đây là loại vắc xin do Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare (thuộc Tập đoàn VinGroup) đàm phán với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ để mua công nghệ. Nhà máy sản xuất vắc xin sẽ được xây dựng tại khu Công nghệ cao Hòa Lạc, sản xuất với công suất 200 triệu liều/năm.